【EC発　医薬品添加剤のガイドライン】ASTROM通信＜74号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。

本稿は【2015.5.15】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。　ASTROM通信バックナンバー

こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

あっという間にゴールデンウィークも終わってしまいまいたが、いかがお過ごしですか？

さて、ASTROM通信前号の【ヨーロッパ、原薬GDPガイドライン発出】について、読者様より、『原薬GDPガイドラインで、注意すべき条文をピックアップします。』とあったが、何に基づいて判断したのか？というご質問をいただきましたので、まずは、それについて回答させていだきます。
前号は、今まであまりGDPを意識されていなかった配送業者様が、これから対応しなければならない事項、もしくは、意識していかなければいけない事項をお伝えする目的で、条文をピックアップいたしました。（その結果、概念や条文の参照箇所に関する記述以外はほぼ全てピックアップすることになってしまいました）
今後、条文をピックアップする際は、ピックアップの目的や判断の根拠も明確にするよう注意してまいります。
また何かお気づきの点などありましたら、ご指摘いただければ幸いです。

さて、今回は、ECから2015年3月19日に発出された“人用医薬品の添加剤のための適切なGMPを確認するための様式化されたリスクアセスメントに関するガイドライン”について取り上げたいと思います。

医薬品添加剤については、ちょうど2015年4月27日付薬事日報にも、国内製薬7社が、医薬品添加剤メーカの監査情報を共有化する「監査情報共有化検討会」の運用を開始したという記事がありました。

国内でも海外でも、医薬品添加剤の品質確保が求められてきていますので、今回のECのガイドラインの内容を是非参考にしていただければと思います。

出典：下記PDF14ページ目から
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:C:2015:095:FULL&from=EN


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ガイドライン概要
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ECから2015年3月19日に “人用医薬品の添加剤のための適切なGMPを確認するための様式化されたリスクアセスメントに関するガイドライン”が発出されました。
ガイドラインでは、医薬品製造販売業者に対し、１）添加剤のためのGMPの規定　２）添加剤製造業者のリスク分析の規定　３）継続的なリスク照査によるGMPの適用の確認　を行うことを求めていいます。
ガイドラインで規定されたリスク分析は2016年3月21日までに実施することが求められています。


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ガイドライン訳
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序文
EC指令によれば、医薬品製造販売業者は、適切なGMPかを確認することにより、添加剤を医薬品用に用いることが適切かを保証することが求められている。
人用医薬品の添加剤のための適切なGMPは、本ガイドラインに従って様式化されたリスクアセスメントに基づいて確認されなければならない。
リスク評価には、添加剤の原料や、添加剤の使用目的、過去の品質欠陥の事例はもちろん、他の品質システムの要件も考慮しなければならない。医薬品製造販売業者は、確認された適切なGMPが適用されていることを保証しなければならない。医薬品製造販売業者は、講じた手法を文書化しなければならない。
添加剤のリスクアセスメント／リスクマネジメントの手順は、医薬品製造販売業者の医薬品品質システムに組み込まれているべきである。
医薬品製造販売業者は、GMP査察官によるレビュに備え、製造所において、添加剤の適切なGMPに関するリスクアセスメント／リスクマネジメントの文書を入手可能にしておかなければならない。
継続的な改善を促進するために、リスクアセスメントから得られた情報について、添加剤メーカとの共有が考慮されるべきである。
認可された人用医薬品に使用される添加剤について、本ガイドラインに提示されたリスクアセスメントが2016年3月21日までに実施されなければならない。