【FDAガイドライン草案に見る薬の委託加工の動向】ASTROM通信<28号>より


株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。
 
本稿は【2013.06.15】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
 
 
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
 
うっとうしい天気が続いていますが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか?
 
さて今回は、2013年5月23日にFDAが発表したGuidance for Industry
"Contract Manufacturing Arrangements for Drugs:Quality Agreements"(薬の委託加工の取り決め:品質協定)の草案について取り上げたいと思います。
 
草案ですので、最終版はこれと大きく異なる可能性がありますが、現時点のFDAの委託加工に対する考え方を知るうえで参考になりそうです。
 
このガイダンスは、cGMPに従う薬の委託加工に関与する全ての関係者の責任を定義・確立・文書化することについての政府当局の現在の考え方を記述しています。

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