株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。本稿は【2013.06.15】に発行されたものです。記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
うっとうしい天気が続いていますが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？
さて今回は、2013年5月23日にFDAが発表したGuidance for Industry
"Contract Manufacturing Arrangements for Drugs:Quality Agreements"(薬の委託加工の取り決め：品質協定)の草案について取り上げたいと思います。
草案ですので、最終版はこれと大きく異なる可能性がありますが、現時点のFDAの委託加工に対する考え方を知るうえで参考になりそうです。
このガイダンスは、cGMPに従う薬の委託加工に関与する全ての関係者の責任を定義・確立・文書化することについての政府当局の現在の考え方を記述しています。
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執筆者について
橋本 奈央子
経歴
株式会社プロス CSマネージャ
製薬企業向け生産管理システムの導入、バリデーション作業に従事。
コンピュータ化システムバリデーションにマンパワーをかけられない中小の製薬企業にて、バリデーション作業支援を実施。
規制当局のサイト等から、最新の規制動向や指摘事例を収集し、月2回ASTROM通信にてご提供。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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