【改正PIC/S GMPガイドライン アネックス11】ASTROM通信<27号>より


株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。
 
本稿は【2013.06.01】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
 
 
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
 
すっきりしない天気が続いていますが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか?
 
さて、最近急に、いろいろな製薬会社様から、コンピュータシステムのPIC/S対応のご相談をお受けするようになってきました。
2013年3月28日発出の事務連絡"「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」 の一部改正について"(厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課)の影響もあるのだと思います。
 
そこで本日は、今回改正されたコンピュータ化システムに関するPIC/S GMPガイドラインのアネックス11について取り上げたいと思います。
 
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2013年3月28日の事務連絡発出の経緯
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厚労省のPIC/S加盟準備の一貫として、2012年2月1日に医薬食品局監視指導・麻薬対策課より、事務連絡「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」が発出されました。
 
ところが2013年の1月1日に、ヨーロッパのPIC/Sが、そのPIC/SのGMPガイドラインの下記5件を改訂しました。
PIC/S GMPガイドライン パート1(第4章):文書化
PIC/S GMPガイドライン アネックス6 :医療用ガスの製造
PIC/S GMPガイドライン アネックス7 :植物性医薬品の製造
PIC/S GMPガイドライン アネックス11 :コンピュータ化システム
PIC/S GMPガイドライン アネックス13:治験薬の製造
 
そこで、PIC/Sとの整合性を図るために、2013年3月28日に前回の事務連絡の改正が行われました。

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