はじめに
第6回連載「CSVの基礎」において図１を用いて「CSVの基本形」を説明し、第7回連載「リスクマネジメントの運用方法」において「初期リスク評価」を以下の様に説明した。
» 初期リスク評価によりバリデーションアプローチ（バリデーションの進め方）を決
める。
» 初期リスク評価は以下の3項目により行う。
第6回連載「CSVの基礎」において図１を用いて「CSVの基本形」を説明し、第7回連載「リスクマネジメントの運用方法」において「初期リスク評価」を以下の様に説明した。
» 初期リスク評価によりバリデーションアプローチ（バリデーションの進め方）を決
める。
» 初期リスク評価は以下の3項目により行う。
●システム重要度評価
（患者への安全性、製品品質、規制へのリスク）
●システムリスク評価
（ソフトウェアのカテゴリ分類、システムの規模・複雑さ・斬新性）
●供給者リスク評価
●ソフトウェアカテゴリ分類
●構成設定とパラメータ
●カテゴリ混在の例
●カテゴリ１の検証
●バリデーションアプローチ
図1 CSVの基本形
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執筆者について
望月 清
経歴
合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。
1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。
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