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医薬品開発における品質の位置付けと本質・Part 2

Part 2のはじめに 本アーティクルは、2026年4月22日に東京ビッグサイトで開催されたCPHI Japan 2026 でのセミナー「医薬品開発における品質の位置付けと本質 focused on 治験薬のGMP」の内容を紹介するものです。 Part 1では、臨床試験（治験）の目的とする医薬品と臨

多重比較補正

【第16回】マイナスからはじめる生物統計学

多重比較補正 1. 検定は「1回勝負」が基本 統計的検定（t検定など）は、基本的に「1つの仮説」を検証するために作られています。「A群とB群に有意な差があるか？」という1回の勝負なら、通常は有意水準5%（0.05）の危険率（間違って「差がある」と言ってしまう確率）で判定します。しかし、「A群、B群、

信頼性基準についての取り組み

医薬品開発における非臨床試験から一言【第72回】

信頼性基準についての取り組み 医薬品開発を考えると、科学的な創造性と共に日本固有の「信頼性基準」への規制対応が取り上げられます。今回は、この信頼性基準への取り組みについてまとめます。新薬の価値を適正に示す研究情報は、承認申請に求められる規制条件です。承認申請資料は、臨床と非臨床に分けられ、臨床はGC

創薬研究での薬物動態のあり方

医薬品開発における非臨床試験から一言【第69回】

創薬研究での薬物動態のあり方 創薬における薬物動態研究を4つに分類すると、以下のようになります。 探索的創薬研究：候補化合物の評価に対応し、スクリーニング試験を担当 臨床移行研究：臨床移行を目的とした探索的な薬物動態試験を担当 臨床薬物動態研究：臨床第Ⅰ相試験から承認申請までの臨床薬物動態を担当 承

ドマさんの徒然なるままに【第81話】 開発品GMPの基礎と基本・後編

第81話：開発品GMPの基礎と基本・後編 後編のはじめに 本話、第80話の前編の続きです。医薬品・再生医療等製品・健康食品といった、ヒトの疾病の治療や健康に寄与するものの開発段階における品質についての必要な情報や考え方を示しています。基礎知識のためのインデックス的なことの多くは前編に記しました。本

多群（3群以上）の解析方法（2） ノンパラメトリックの場合

【第15回】マイナスからはじめる生物統計学

多群（3群以上）の解析方法（2） ノンパラメトリックの場合 1. ノンパラメトリックで３群以上 前回に引き続き３群以上の場合の比較方法です。t検定を用いることができない２群間比較のノンパラメトリック版で、Mann-WhitneyのU検定なるものがありましたが、３群以上の比較にもノンパラメトリック版が

ドマさんの徒然なるままに【第80話】 開発品GMPの基礎と基本・前編

第80話：開発品GMPの基礎と基本・前編 全体のはじめに 本話と次話（第81話）は、前後編の二部作です。内容は、医薬品・再生医療等製品・健康食品といったヒトの疾病の治療や健康に寄与するものの開発段階における品質についての必要な情報や考え方を示しています。ただ、医薬品の開発、取りも直さず、治験薬の話

今回はGLPについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第61回】

GLPのはじまり これまで2か月にわたりデータの信頼性確保に関する取り組みや規制について述べてきましたが、今回はGLPについてお話したいと思います。 GLPのフルスペルはGood Laboratory Practiceで、昔、日本語では優良試験所規範と確か訳されていたように思います。私が獣医学生であ

今回はベンダーの要件調査票（チェックリスト）を作成し、訪問調査を行う場合について。

【第7回】治験に係るベンダーの要件調査

今回は治験薬の製造と運搬と保管に関わるベンダーの要件調査票（チェックリスト）を作成し、これらの施設の訪問調査を行う場合について紹介しよう。 治験薬受託製造施設の調査 GCP省令第17条第1項に「治験依頼者は、治験薬の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採ら

今回は要件調査票（チェックリスト）を作成し、訪問調査を行う場合について。

【第6回】治験に係るベンダーの要件調査

今回は臨床検査機関と薬物濃度測定機関に対する要件調査票（チェックリスト）を作成し、これらの施設の訪問調査を行う場合について紹介しよう。 臨床検査機関の要件調査 治験で必要とされる臨床検体の検査を行う場所は3つに分類される。①実施医療機関の検査室で行う場合、②実施医療機関が指定する検査機関で行う場合