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適合性調査

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第101回】

適合性調査 1．PMDA監査 PMDAの承認審査業務としての適合性調査を確認する。 PMDA 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 GMP/QMS/GCTP適合性調査業務1) GMP/QMS/GCTP適合性調査とは、医薬品、医薬部外品、医療機器、再生医療等製品を製造している製造所が適正な管理の下にこ

製造の再現性・品質の透明性・人財の流動性

再生医療等製品製造の課題と業界を支える新たな取り組み

はじめに 再生医療等製品は、日本の医療イノベーションを牽引する重要分野として拡大してきています。しかし、商業化に向けた製造現場では、GMP/GCTPに適合した製造能力の確保、製品特性に起因するバリデーション負担、人財不足といった課題が顕在化しています。こうした課題に対して、当社ミナリスは単なる委託製

リスクマネジメントと製品設計

コンビネーション製品 ～医薬品と医療機器の間で【第3回】

第3回 リスクマネジメントと製品設計 コンビネーション製品についての第3回目は、リスクマネジメントと製品設計ということでお話ししたいと思います。今回も、私の経験と私見に基づくものですので、「違う、そうじゃない」「こうも考えられる」ということもあるかと思います。その際は、ぜひ議論したく、お声がけいただ

GMP査察の国際調和

日本の製薬業界の未来を考えたい【第5回】

■GMP査察の国際調和 最近、「世界のGMP組織」に関する講習会をリモートで受講する機会がありました。その内容を聞きながら、私がGMP業務に携わっていた頃と比べ、国際的な枠組みが大きく進展していることを実感しました。当時は、国際ハーモナイゼーションやPIC/S加盟に向けた議論がようやく始まったばかり

無通告自己点検の実施検討 等

オンラインGMP事例集【004】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

「LSS失敗例、アクセルとブレーキ」について

【第81回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”

リーン シックスシグマそこが知りたい 今回のトピックスは「LSS失敗例、アクセルとブレーキ」です。 私が経験したLSSプログラムの失敗事例その２です。海外本社でLSS導入がうまくいったので、日本でも展開する。日本は海外を見習えと、一気に進めようとしました。うまく進まなかった原因はいくつもあります。

―品質保証の実務と運用設計（No.2）―

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第62回】

―品質保証の実務と運用設計（No.2）― 前回は、規定や手順書が一応整備されているにも関わらず、実際の現場ではその内容が適切に実行されていないという事例を取り上げました。特に、現場の実態と乖離した規定・手順書が原因で運用に支障が出ているケースについて、どう進めれば“実効性のある仕組み&r

－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－

GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】

※前回内容「GMP・GQPの変遷と未来を語る【第4回】」 5. ISO・QMS（品質マネジメントシステム）と医薬品PQS（医薬品品質システム） 田中： 続いて、ISO、特にISO 9001と、医療機器におけるISO 13485、そして医薬品におけるPQS（ICH Q10）についてお伺いします。ICH

より良いバイオ医薬品を患者に届けるために！

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第1回】

第1回：より良いバイオ医薬品を患者に届けるために！ はじめに 近年のバイオ医薬品の目まぐるしい環境変化に伴い、各企業の対応が複雑化している。また、製品自体の製造管理及び品質管理の複雑さや高度な技術の必要性により、品質保証の確立は非常に困難である。 そのようなバイオ医薬品を患者に届けるために、品質

―品質保証の実務と運用設計―

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第61回】

―品質保証の実務と運用設計― 前回は、品質保証体制に関する本題から少し逸れて、薬機法改正に伴う「特記表示」の通知を受けての、商品企画から始まる体制の見直しについて説明しました。 今回は、規定や手順書が整備されているにも関わらず、現場での実行力に乖離が見られる事例が多いと感じています。そのため、本来の