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“自分事”として考える力 ― 品質を支える当事者意識 ―

【2026年4月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第26話：“自分事”として考える力 ― 品質を支える当事者意識 ― ・要約 国際情勢が不安定な今、出来事を“自分事”として捉える姿勢がますます重要になっています。これは英語学習のような日

品質保証部門の役割 ――「止めること」か？

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第3回】

第3回：品質保証部門の役割 ――「止めること」か？ はじめに ある日、現場からこんな相談が飛び込んできた。 「設備のアラームが一瞬鳴ったが、ログを見る限り温度も圧力も規格内で推移している。ラインは動いている。止めるべきか？」 この問いに対し、QAがもし「手順に書いていない。だから止める。」と返した

ナッジとは、自然に望ましい行動を選択させる方法

GMP教育ならびに医薬品製造者のシステムにおけるナッジ理論の活用

GMP教育ならびに医薬品製造者のシステムにおけるナッジ理論の活用 1．はじめに GMP教育を行っても、現場の行動が必ずしも期待通りに変わらないという問題が多くの製造所で指摘されています。SOPを整備し教育を実施していても、記録の後書き、手順の省略、逸脱の発生などが繰り返されることがあります。 これら

ドマさんの徒然なるままに【第89話】 正常性バイアス・前編

第89話：正常性バイアス・前編 序章 読者の皆さん、「正常性バイアス（Normalcy Bias）」という言葉をご存じだろうか。辞書によると、『自分にとって都合の悪い異常事態が起きても、“いつも通りだ”、“大したことはない”と過小評価してしまう心理的

品質保証の分かれ道です

マンガで学ぶGMP基礎動作【第5回】

マンガで学ぶGMP基礎動作【第5回】 マンガでGMPをわかりやく学んでいきたいと思います。 ※続きは2ページ目、PDFデータにてダウンロードできます。

Something new?

【2026年3月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第25話：Something new? 高市内閣の解散（2026年1月23日）から僅か半月後の2月8日に投開票された衆議院選挙は、自民党が316議席を獲得するという歴史的な大勝で幕を閉じました。若い層を含め、くまなく多くの票が自民党に

プロセスバリデーション不成立時の製品出荷について 等

オンラインGMP事例集【006】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

安定性試験で注意すること

安定性試験で注意すること

安定性試験で注意すること PHARM TECH JAPAN ONLINE 2025/11/07に下記の記事がありました。 2025年3月発行の書籍「“品質力”をアップする ゼロから学ぶ医薬品品質統計」（福田 晃久／著）の内容から、一部抜粋・再編集して紹介します。 「次は過去数

品質を「守れ」と言う前に「守れる環境」を整えた

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第7回】

第7回 ─ GMP適合性調査の現場から(4) 「品質を「守れ」と言う前に「守れる環境」を整えた」 ─ 関連記事 「製薬企業における社内コミュニケーション促進事例」 著者：佐藤薬品工業（株）経営企画部 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 奈良県の製薬現場には、日々の積み重ねの中で品質文化を

品質保証が社内の敵に見えるのはなぜか

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第2回】

第2回：品質保証が社内の敵に見えるのはなぜか― その構造を解き明かす！ はじめに 第1回「より良いバイオ医薬品を患者に届けるために！」では、品質保証部門（QA）が社内で最も厄介な“敵”として認識されている会社が少なくないという現実について触れた。 私自身、かつて生産技術や製