記事検索

第3回：奈良県における取組み～行政と企業の理想的な関係を目指して～

行政と現場で紡ぐ品質文化 ～「医薬品製造業者等の品質保証体制強化」とその先へ～【第3回】

■対談者： • 橋本 明日香（奈良県庁 薬務行政担当） • 田中 良一（株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント / 元厚労省GMP指導官・元京都府庁） ■実施日時：2026年3月19日（木） ■実施場所：株式会社シーエムプラス（神奈川県横浜市） ■第3回：奈良県

マネジメント層とQAとの関係性 ―― 会議室で起きていること

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第7回】

第7回：マネジメント層とQAとの関係性 ― 会議室で起きていること はじめに：「QAがうるさい」と言った瞬間に、品質文化は死に始める 品質問題が起きたとき、一部のマネジメント層はしばしばこう言う。「なぜQAはもっと早く止めなかったのか」である。その一方で、納期が遅れたり、顧客対応が炎上したりすると、

OEM先査察の進め方

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第69回】

―OEM先査察の進め方― 化粧品GMPに関する管理体制の充実に向けて、前回は原料メーカーの査察の進め方について、CFfCIの要求事項を踏まえてお話させて頂きました。 化粧品の製造については、自社製造所による対応だけでなくOEM先を活用したケースが増えています。薬機法の下では、化粧品の製造販売業者は、

逸脱をアクティブに活用できる是正・予防システムの構築 (3)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第87回】

第87回：細胞製造の品質マネジメントシステム (17) ～ 逸脱をアクティブに活用できる是正・予防（CAPA）システムの構築 (3) ～ はじめ 前回の最後でプロセス内の細胞は一貫性の無い突発的な逸脱（外れ値）があり、細胞の「制御困難性」のため原因を究明することが困難というお話しをしました。一方で

工程管理の役割 等

オンラインGMP事例集【010】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

ドマさんの徒然なるままに【第92話】 BMP症例・後編

第92話：BMP症例・後編 後編のはじめに 前編に続いて、2021年に発出された改正GMP省令＊１（現行版です）をベースに、「こんなことしちゃダメだよ！」、「こんなんじゃダメだよ！」といった事項を改正GMP省令の条項順に列挙しました。本後編では、第11条の3 製品品質の照査から第20条 文書及び記

GMPとは？ 等

オンラインGMP事例集【009】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

自分の指摘に責任を持て！

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【14】

自分の指摘に責任を持て！ ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです。

適合性の「深層」に迫る：システム不備の裏に潜む組織的課題

【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第4回】

※本稿著者によるセミナー ■2026年6月12日（金）開催 GMP査察対応者養成講座 ～国内の実地調査対策と指摘事例から学ぶ～ https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=2781 【第4回】 適合性の「深層」に迫る：システム不備の裏

現場が変わればQAは敵にならない――現場が注意すべき7つのポイント

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第5回】

第5回：現場が変わればQAは敵にならない――現場が注意すべき7つのポイント はじめに QAが敵に見える理由をQA側の問題として語るのは簡単である。しかし、組織の現実として、QAだけが変わっても関係は劇的には改善しない。現場側の振る舞いが変わらなければ、QAは「止める」以外の選択肢を失い、結果として敵