WFI製造プロせすへの思い【第1回】

 水処理の仕事を始め10年余りが経過した頃、製薬用水の仕事に従事することになり、蒸留器(Distiller)やPure steam発生器を扱うようになりました。これらの機器は、純水を間接的に加熱することによって、純水から水蒸気を発生させ、Pure steamから蒸留水を製造するしくみでした。
 それまで扱ってきた純水装置、イオン交換塔やRO膜装置などは常温通水ですが、蒸留器やPure steam発生器は100℃以上で通水をすることが異なっていました。この100℃以上で通水することは、長年、蒸留水の安全性へ大きく関与してきたと言えます。
WFIは人の体へ直に注入される注射剤の原料です。他の純水と異なり、特別な用途です。100℃以上で通水する蒸留器は、微生物汚染から回避できる唯一の機器と考えることもできるのです。
 水処理は、原水中に含まれる不純物低減を目的とした分離操作です。ろ過器は濁質を、イオン交換塔はイオン成分を、RO膜はイオン成分や微粒子を分離します。一方、蒸留器やPure steam発生器は液体を気体へ相変化させるしくみです。
 蒸留器やPure steam発生器へ流入した原水は、大気圧下で100℃以上に加熱されることにより水蒸気になります。原水中に含まれる不純物は水蒸気中へ混入することなく、全て原水中に留まっていることが求められます。注射用水(WFI)の製造装置としてDistillerを用いるとき、WFIに含まれてはならないPyrogen や微粒子は液体中に留まり、Pure steam中に混入してはならないのです。



Distillerによる不純物分離

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