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プレフィルドシリンジの規格及び試験方法

プレフィルドシリンジの製剤設計【第5回】

プレフィルドシリンジの規格及び試験方法 今回は、製剤処方と容器及び製造方法が決まった製剤について、製造販売承認申請として作成する資料であるコモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）の品質に関する概括内容について紹介するとともに、プレフィルドシリンジ特有の規格及び試験方法などについて解説する。 1．C

【第88回】蒸留器との遭遇

エッセイ：エイジング話【2026年5月】

蒸留器との遭遇 初めて蒸留器に遭遇した時、正直に言って驚きました。それまで、馴染んだ装置とは一線を画しピカピカに輝いていました。大事な用途に使う、かつ完成度の高い機械だとの印象を受けました。 外観上の驚きはともかくも、立ち会ったFATにおいて、いま何処でも実施されるIQ, OQばかりでなく、出荷時に

中国薬局方の改訂にあわせ、新しい査察ガイドに基づく査察のポイント

中国「製薬用水査察ガイドライン」2026年改訂版の解説

国家医薬品監督管理局（NMPA）傘下食品医薬品査察センター（CFDI）は、2026年3月30日、『製薬用水査察ガイドライン』（以下新しい査察ガイド）を正式に公布しました。本ガイドラインは、2025年版中国薬局方における製薬用水基準の改訂と密接に連動しています。中国の製薬企業の実際の生産および規制の現

シリンジに使用される構成材料とその性質

プレフィルドシリンジの製剤設計【第3回】

今回は、シリンジに使用される構成材料とその性質について概説する 本文で用いるシリンジの名称はPDAテクニカルレポート73（以下TR 73 と略す）1）に合わせて図1 の名称を用いる。また，TR 73 に記載のない、ノズル、キャップを追加して用いる。図1 に記載がないが使用する可能性があるものとして、

プレフィルドシリンジとは何者なのかについて

プレフィルドシリンジの製剤設計【第1回】

はじめに 本特集では、一つの化合物をプレフィルドシリンジとして研究・設計・製造する過程で検討する必要がある項目について6回にわたって述べる予定である。 まずは、プレフィルドシリンジとは何者なのかについて、確認したい。 続けて処方設計、シリンジの構成部品、製造工程設計、規格及び試験方法、最後に製造バリ

【第83回】常識と思い込み

エッセイ：エイジング話【2025年12月】

常識と思い込み 日米の野球界で偉大なるレジェンドであるイチローさんが、高校生球児を相手にノックする姿がTVに映り、イチローさんは、「止まって捕る」よう指導をしました。高校生球児側から、「止まると送球が遅くならないか？」との質問がありました。今回は思い込みの話をします。 これに対しイチローさんは、「一

【第82回】ライバルと共存

エッセイ：エイジング話【2025年11月】

ライバルと共存 古い町並みが続く京都東山区を歩いていると、ベンガラ格子に並んで貼られたポスターを見付けました。早春に彩を添えるをどりを案内するポスターです。 都をどり・北野をどりは、祇園(ぎおん)と上七軒(かみしちけん)市内でも東と西に少し離れますが、同時期に開催されます。言わばライバル関係ですが共

海外監査のトラウマ と プチハピ：徒然なるままに

ある監査員の憂鬱【第2回】

海外監査のトラウマtrauma と プチハピpetit happy：徒然なるままに 本稿はフィクションを含みます。実在の地名、人物や団体などとは関係ありません。でも、監査経験の浅い皆様の不安を和らげたい、お役に立ちたい気持ちと、お伝えしたい情報に偽りはありません。 皆さん、上司から海外対応を命じられ

－ChatGPTと一緒に考える－

ChatGPTとの対話からGMPの理解を深める(2)

ChatGPTとの対話からGMPの理解を深める(2) 製品回収事例からPST（培地充填試験）について、さらに内服固形剤の微生物管理、JP参考情報について、ChatGPTと一緒に考える 今回、製品回収で公開されている事例からPSTの理解とそれに関係して日本薬局方（日局）の参考情報の位置づけ、内服固形剤

【第81回】米国でのTOC測定

エッセイ：エイジング話【2025年10月】

米国でのTOC測定 水域の有機汚染に対し、島国日本と大陸に在る米国では大きな隔たりがあること、昭和の時代に顕著となった公害問題とTOC測定との関連にて触れました。 米国との関税交渉の中で、「日本はなぜ米国産コメの輸入を増やさないのか？」という米国大統領が持つ疑問へも、限られた農地日本と広大な農地が在