4. Original
（原本性）
オリジナルデータには、最初に記録したデータ、およびGxP行為を再構築するのに必要とされるその後の全てのデータを含む。オリジナルデータのGxP要件には以下の様なものがある。
オリジナル記録のレビューに対する実践規範を表6に示す。
表6 実践規範（オリジナル記録のレビュー）
（原本性）
オリジナルデータには、最初に記録したデータ、およびGxP行為を再構築するのに必要とされるその後の全てのデータを含む。オリジナルデータのGxP要件には以下の様なものがある。
・オリジナルデータをレビューすること
・オリジナルデータ、あるいはオリジナルデータの内容と意味を保持していると保証された真性でかつ正確なコピーを維持すること
・オリジナル記録は完全、恒久であり、迅速に復元可能で記録の維持期間をとおして読めること
オリジナルデータとは、以下のようなものである。
・スタンドアロンのコンピュータ化ラボ機器中のオリジナル電子記録やメタデータ
（機器の例：UV/Vis、FT-IR、ECG、LC/MS/MS、haematology、chemistry analyzersなど）
（機器の例：UV/Vis、FT-IR、ECG、LC/MS/MS、haematology、chemistry analyzersなど）
・自動化製造システム中のオリジナル電子記録やメタデータ
（システムの例：フィルタ完全性自動テスター、SCADA、DCSなど）
（システムの例：フィルタ完全性自動テスター、SCADA、DCSなど）
・ネットワークデータベースシステム中のオリジナル電子記録やメタデータ
（システムの例：LIMS、ERP、MES、eCRF / EDC、毒性データベース、逸脱とCAPAデータベースなど）
（システムの例：LIMS、ERP、MES、eCRF / EDC、毒性データベース、逸脱とCAPAデータベースなど）
・紙のノートに手書きされたサンプル調製情報
・天秤秤量値のプリント記録
・電子的な健康記録
・紙のバッチ記録
オリジナル記録のレビューに対する実践規範を表6に示す。
表6 実践規範（オリジナル記録のレビュー）
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執筆者について
望月 清
経歴
合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。
1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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