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2025/09/12 AD 品質システム
日本の原薬・中間体工場「EEEEE社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第129回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（99） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ EEEEE社 2023/11/2 施設：原薬・中間体工場 ■ Observ
2025/04/04 AD その他関連情報
従来のICH Q3 残留溶媒の分析法に代わる方法
USP Onlineの“Stimuli”に低分子化合物の新しい分析手法が紹介された
分子回転共鳴(Molecular rotational resonance：MRR)分光法は、1940年代にその原理は知られていた。分子が特定の周波数で電磁放射を吸収および放出するという原理に基づいており、分子構造の詳細な情報を特定の周波数を放出することで分子の独自の3次元構造を知ることができる。こ
2025/03/21 AD レギュレーション
パブコメを求めるために発出している。2ページ目より翻訳ダウンロード可能です。
FDA AIの利用に関するガイドライン
FDAは、“Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products；Draft Guidanc
2025/01/10 AD 製造（GMDP）
ドマさんの徒然なるままに【第75話】 有意義なGMPPトピックスの読み方
第75話：有意義なGMPPトピックスの読み方 新年あけましておめでとうございます。「ドマさんの徒然なるままに」、今年もご愛読のほど、よろしくお願い申し上げます。 さて、このGMP Platformサイト内には「ニューストピックス」という新着情報を掲載しているコーナーがあります。このコーナーの情報は
2024/10/25 AD レギュレーション
BRIXITに伴う、医薬品の流通の暫定期間が終了に伴い、新たなwinzor framが発効しました。2Pに翻訳ダウンロード可能です。
Wholesalers & manufacturers guidance
BRIXITに伴う、医薬品の流通の暫定期間が終了に伴い、新たなwinzor framが発効 Wholesalers & manufacturers guidance following agreement of the Windsor FrameworkPublished 12 Septem
2021/11/28 AD 品質システム
『ＤＩ対応』について解説をする。
はじめまして＋製薬業界と品質システムとコンピュータ【第5回】
製薬業界と品質システムとコンピュータ ＤＩとは？（ＩＴ屋が見た、カンタン解説） お待たせしました。改正ＧＭＰ省令が施行されて早３ヵ月、皆さんの現場でも、改正されたポイントへ、創意工夫で対応をされていることかと思います。 そんな皆さんの参考になればと、今回と次回の計２回、『ＤＩ対応』について解説してい
2021/06/05 AD ニューストピックス
英国MHRA／Coronavirus (COVID-19)（2021年6月4日付）
6/3～6/4付としての英国MHRAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 l6/3付Updated「Co
2021/06/02 AD ニューストピックス
英国MHRA／UK-Canada Trade Continuity Agreement (TCA)を締結
6/2付で英国MHRAから「UK-Canada Trade Continuity Agreement (TCA)」と題する通知が発出されています。 『CETA が 2021 年 1 月 1 日から英国への適用を停止したため、カナダと英国は包括的な自由貿易協定が実施されるまでの暫定協定に合意した。
2021/05/29 AD ニューストピックス
英国MHRA／Coronavirus (COVID-19)（2021年5月28日付）
5/28付としての英国MHRAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 l5/28付News Release
2021/05/28 AD ニューストピックス
英国MHRA／Coronavirus (COVID-19)（2021年5月27日付）
5/27付としての英国MHRAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 l5/27付Updated「Coro