2/9付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「医薬品医療機器等法に基づく行政処分について」と題して、福井県による「小林化工株式会社に対する行政処分を福井県が行いました 」をPress Releaseしています。
通常、このGMP Platformトピックスにおいては、個別の会社の違反・不適合等については取り上げておりませんが、今般の当該社による違反は異常とも言えるほどの恣意的なあくどさを感じざるを得ず、筆者もそうですが、品質保証業務に従事している者からすれば、子馬鹿にされた感があります。
率直に申し上げて、GMPおよびGQPを根本的に揺るがすのみならず、ジェネリック医薬品の信頼を崩し、さらにはCOVID-19ワクチン接種という最中において医薬品および製薬会社に対する不信感を抱かせたと言わざるを得ません。
処分内容の詳細は、下記URLsのPress Releaseをご参照ください。
l2/9付厚生労働省Press Release「医薬品医療機器等法に基づく行政処分について」
本ウェブサイト内には、下記の福井県Press Releaseもリンクされています。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_16631.html
l2/9付福井県Press Release「小林化工株式会社に対する行政処分を福井県が行いました 」
https://www.mhlw.go.jp/content/11126000/000735984.pdf
なお、読者の会社様にあっては、別途1/29付トピック「【重要】厚生労働省／製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン＆薬事に関する業務に責任を有する役員の定義等 」にて求められている本質をご理解頂き、適正かつ中身のあるコンプライアンスをお願いしたいと思います。
また、以下のGMP Platformトピックスも合せて参照することを推奨します。
l2/9付トピック「厚生労働省／「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について 」についてのQ&A」
l2/9付トピック「厚生労働省／医薬品の製造業者におけるGMP省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について 」
通常、このGMP Platformトピックスにおいては、個別の会社の違反・
率直に申し上げて、GMPおよびGQPを根本的に揺るがすのみな
処分内容の詳細は、下記URLsのPress Releaseをご参照ください。
l2/9付厚生労働省Press Release「医薬品医療機器等法に基づく行政処分について」
本ウェブサイト内には、下記の福井県Press Releaseもリンクされています。
https://www.mhlw.go.jp/stf/
l2/9付福井県Press Release「小林化工株式会社に対する行政処分を福井県が行
https://www.mhlw.go.jp/
なお、読者の会社様にあっては、別途1/29付トピック「【
また、以下のGMP Platformトピックスも合せて参照することを推奨します。
l2/9付トピック「厚生労働省／「
l2/9付トピック「厚生労働省／医薬品の製造業者におけるGMP
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