2/9付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から薬生監麻発0209第1号「医薬品の製造業者における GMP省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について 」が発出されています。
本邦のGMP・GQPの総本山の監視指導・麻薬対策課、相当頭に来ており、マジです。
筆者でさえ、怒り心頭です。
1社の不始末は業界全体の信用・信頼を失わせることに繋がり、規制強化に至ります。
真面目に法規制をコンプライアンスしている企業からすれば、これ以上何をすれば良いのかという逆の疑問を生じさせかねません。
もう一度原点に戻って「医薬品とは誰のために、何のためにあるのか 」、「医薬品の品質は有効性と安全性の源である（品質が崩れれば有効性と安全性は担保できない） 」ということを考えて頂きたいと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
l2/9付薬生監麻発0209第1号「医薬品の製造業者におけるGMP 省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2021/1_16128577311734.pdf
なお、以下のGMP Platformトピックスも合せて参照することを推奨します。
l1/29付トピック「【重要】厚生労働省／製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン＆薬事に関する業務に責任を有する役員の定義等 」
l2/9付トピック「厚生労働省／「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について 」についてのQ&A」
本邦のGMP・GQPの総本山の監視指導・麻薬対策課、
筆者でさえ、怒り心頭です。
1社の不始末は業界全体の信用・信頼を失わせることに繋がり、
真面目に法規制をコンプライアンスしている企業からすれば、
もう一度原点に戻って「医薬品とは誰のために、
関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
l2/9付薬生監麻発0209第1号「医薬品の製造業者におけるG
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
なお、以下のGMP Platformトピックスも合せて参照することを推奨します。
l1/29付トピック「【重要】厚生労働省／
l2/9付トピック「厚生労働省／「
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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