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製薬企業が今理解すべき「AIの基本」と「人材育成」

AIとは──製薬企業に求められる“AI活用人材”と、人が成長する未来【第1回】

製薬企業が今理解すべき「AIの基本」と「人材育成」 近年、製薬業界ではDX（デジタルトランスフォーメーション）から一歩進んだ「AX（AI Transformation）」への移行が本格的に議論され始めています。特に文書中心の業務が圧倒的に多い製薬企業において、AIの導入効果は極めて大きいと期待されて

原薬メーカーにおけるGMP省令第12条（回収）への対応 等

オンラインGMP事例集【005】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

安定性モニタリングに関するオレンジレターについて

薬事屋のひとりごと【第9回】

GMP指摘事例速報 No.24 オレンジレター （PMDA ホームページより） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 安定性モニタリングに関するオレンジレターです

－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－

GMP・GQPの変遷と未来を語る【第6回】（最終回）

※前回内容「GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】」 6. 改正GMP省令と近年の不正事案を踏まえた、今後の医薬品メーカーのあり方 田中： 最後のテーマです。令和3年8月から運用が開始された改正GMP省令、そして期せずして同じ時期から運用が開始された法令遵守体制の整備。一方で、少し前から特に大き

品質への投資は「生命保険」

QAを助けたい【第3回】

規制の行間を読む （前回からの続き） 田中： 伊井様は、厚生労働科学研究班や大阪府薬事審議会などで、規制の行間を埋めるガイドライン策定に長年携わってこられました。そうした活動のやりがいは何でしょうか？ 伊井様： やはり、省令や通知だけではカバーしきれないギャップ、現場が「どうしたらいいのか分からない

健康食品GMPの全体像 ― 医薬品GMPとの類似性と責任の所在

【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第2回】

【第2回】健康食品GMPの全体像 ― 医薬品GMPとの類似性と責任の所在 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.10.29）『健康食品GM

医薬品の適正使用

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第97回】

医薬品の適正使用 1．一般医薬品の乱用（オーバードーズ） 一般医薬品の乱用（オーバードーズOD）が問題となっている。かぜ薬や咳止め薬を風邪や咳の症状を抑えるために利用するのではなく、感覚や気持ちに変化を起こすために大量に服用することである。麻薬ではなく、ドラッグストア等で購入できるので、違法ではない

平時こそ問われる経営陣とのコミュニケーション

QAを助けたい【第2回】

総括製造販売責任者の責務と経営陣との対話 （前回からの続き） 田中： 伊井様が、総責になられた際のお話を伺いたく存じます。当時はGQP省令が施行されてからまだ日が浅い時期で、総責の役割も手探りだったと思いますが、ご苦労はありましたか？ 伊井様： おっしゃる通りです。当時、日薬連の主催の総責会議に参加

最近の指摘事項の傾向と対策（その1）― 品質システム・DI・逸脱管理

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第6回】

最近の指摘事項の傾向と対策（その1）― 品質システム・DI・逸脱管理 近年のGMP適合性調査では、単発の事象だけでなく、その背景にある管理システム全体が問われる傾向が強まっています。特に「品質システム」「データインテグリティ」「逸脱管理」は、調査で最も重点的に確認され、中程度以上の指摘に繋がりやすい

－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－

GMP・GQPの変遷と未来を語る【第4回】

※前回内容「GMP・GQPの変遷と未来を語る【第3回】」 4. 生薬・漢方製剤に関するJPMA自主基準の策定 田中： 次は、生薬・漢方製剤に関する日本漢方生薬製剤協会（JPMA）の自主基準についてお伺いします。あれは大変なご苦労があったのだろうと推測しますが、PIC/S加盟との関係で、当時まだ法令上