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ドマさんの徒然なるままに【第92話】 BMP症例・後編

第92話：BMP症例・後編 後編のはじめに 前編に続いて、2021年に発出された改正GMP省令＊１（現行版です）をベースに、「こんなことしちゃダメだよ！」、「こんなんじゃダメだよ！」といった事項を改正GMP省令の条項順に列挙しました。本後編では、第11条の3 製品品質の照査から第20条 文書及び記

GMPとは？ 等

オンラインGMP事例集【009】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

GMP監査マニュアルの利用実態 ― 浮き彫りになった「現場の不満」とすれ違い

今の時代に求められるGMP監査 ～製造所と通じ合うために～【第1回】

GMP監査マニュアルの利用実態 ― 浮き彫りになった「現場の不満」とすれ違い 昨今、医薬品業界における品質不正事案が相次ぐ中、製造販売業者（製販）による製造業者への管理監督、すなわち「GMP監査」の重要性がかつてなく高まっています。 こうした背景から、厚生労働科学研究の成果として令和5年には「GMP

GMP監査とは

効率的・効果的なGMP監査を目指して【第1回】

効率的・効果的なGMP監査を目指して GMP監査は、製造販売業者としての法的な要件であり、また、製造販売品目の品質保証を担う重要な業務となっており、特に、ここ最近の品質問題事案等を受けてGMP監査の重要性が再認識されている。一方、GMP監査が製造所のGMP管理体制等の向上にあまり寄与できず、反対に製

令和7年薬機法改正 ― 製造販売業者の管理の厳格化

【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第2回】

※本稿著者によるセミナー ■2026年6月12日（金）開催 GMP査察対応者養成講座 ～国内の実地調査対策と指摘事例から学ぶ～ https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=2781 【第2回】 令和7年薬機法改正 ― 製造販売業者の管

ヒューマンエラーの根本原因 等

オンラインGMP事例集【008】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

責任役員が動いたとき、現場はどう変わり始めたのか

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第9回】

第9回 「分かっているつもり」からの転換 ─責任役員が動いたとき、現場はどう変わり始めたのか 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 前回は、初回の対象を“現場担当者”ではなく、“責任役員”とした理由についてお伝えしました。 では、実際に責任役員が集

令和8年（2026年）4月1日より適用される最新の「GMP調査要領」の改定について解説

令和8年版「GMP調査要領」改定

令和8年版「GMP調査要領」改定 －透明性の向上と企業に求められるもの－ 皆様、こんにちは。田中良一です。 今回は、令和8年（2026年）4月1日より適用される最新の「GMP調査要領」の改定について解説します。 今回の改定の最大のメッセージは、ずばり「GMPの遵守状況に対する透明性の向上」だと思

原薬メーカーにおけるGMP省令第12条（回収）への対応 等

オンラインGMP事例集【005】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

製薬企業が今理解すべき「AIの基本」と「人材育成」

AIとは──製薬企業に求められる“AI活用人材”と、人が成長する未来【第1回】

製薬企業が今理解すべき「AIの基本」と「人材育成」 近年、製薬業界ではDX（デジタルトランスフォーメーション）から一歩進んだ「AX（AI Transformation）」への移行が本格的に議論され始めています。特に文書中心の業務が圧倒的に多い製薬企業において、AIの導入効果は極めて大きいと期待されて