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逸脱防止のリスクマネジメントについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第84回】

逸脱防止のリスクマネジメント 1．「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」 後発医薬品の製造販売における違反事例の発生が続いたため、その調査報告が求められた。 後発医薬品は国民の健康維持向上に必要不可欠な製品であることに鑑み、また後発医薬品への信頼性

品質と安全性

【第5話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 品質と安全性 20名以上の死者・行方不明者を出した知床沖の遊覧船沈没事故から約２年半が経った9月18日（2024）、この遊覧船の運行会社の社長が逮捕されました。必要な知識がない状況下に安全管理者となり、悪天候の中に遊覧船を運行した結果

医療機器の開発・製造・流通の基礎知識を学ぶ資料

京都府薬事支援センターが、『医療機器の開発から製造、そして市場に流通していくために』というリーフレットを公開しています。 『薬事規制』という特殊な要件をわかりやすく説明し、異業種からの新規参入を目指す方はもちろん、基礎的事項の確認にも役立つ資料です。 『医療機器の開発から製造、そして市場に流通してい

【速報】 厚生労働省／小林化工株式会社に対する福井県の行政処分

2/9付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「医薬品医療機器等法に基づく行政処分について」と題して、福井県による「小林化工株式会社に対する行政処分を福井県が行いました」をPress Releaseしています。 通常、このGMP Platformトピックスにおいては、個別の会社の違

基本から学ぶGQP【第5回】

"１．品質保証責任者の責務 品質保証責任者は次に掲げる業務を行わねばならない。 （１）品質管理業務を統括すること。 （２）品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること。 （３）品質管理業務に関し、次の場合における総括製造販売責任者への報告。 要すれば文書による報告。 ① 製造業者に出荷

基本から学ぶGQP【第4回】

"１．GQP省令を定める製造販売業者と製造業者との取り決め要件 医薬品等の製造販売業者は市場に上市している製品の製造業者と当該製造業者の製造所がGMPに準拠して適切に当該製品を適切に製造及管理及び品質管理を行っていることを確認することが出来るように次に定める事項を取り決めることが求められている（GQ

基本から学ぶGQP【第3回】

１．品質標準書 製造販売する医薬品の品目ごとに作成しなければならない文書である。 その内容はＧＭＰ省令で求める製品標準書の内容に製造業者等との取決め内容を反映させたものであり、それぞれの品目に関連する製造所等を管理監督する観点から、それらの製品標準書等との間で内容の整合を図らねばならない。ただし、製

英国MHRA／Inspectorate Blog：GDPにおけるサプライヤークオリフィケーション

※追記更新（2019.05.16） 5/8付で付で英国MHRAのInspectorate Blogに「What does qualification of suppliers mean to you? Risks to patients and to your business」と題するブログがアッ

基本から学ぶGQP【第2回】

"（１）GQP省令における品質管理業務を行う組織 医薬品等の製造販売業の許可要件として第１回の稿で「GQP基準」の遵守を説明した。 更に、法では製造販売業の許可に関して、「申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理（品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報

基本から学ぶGQP【第1回】

１．GQPとは何か GQPの成り立ちについて GQPは平成16年の薬事法の改正に伴って医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売業者が順守すべき事柄として規定された「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準」で、その具体的な内容は平成16年9月22日に発出された厚生労働省令第13