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いまる井川商店が挑んだ「世界に通用する工場」への道 日本国内工場篇

ハラール認証取得のケーススタディ【第1回】

第1回 ハラール認証取得のケーススタディ：いまる井川商店が挑んだ「世界に通用する工場」への道 日本国内工場篇 はじめに 本連載は、シーエムプラスとハラル・ジャパン協会による業務提携・コラボレーション企画です。ハラール認証取得やムスリムフレンドリー対応に取り組んだ企業様の事例を紹介し、認証取得の判断材

－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－

GMP・GQPの変遷と未来を語る【第4回】

※前回内容「GMP・GQPの変遷と未来を語る【第3回】」 4. 生薬・漢方製剤に関するJPMA自主基準の策定 田中： 次は、生薬・漢方製剤に関する日本漢方生薬製剤協会（JPMA）の自主基準についてお伺いします。あれは大変なご苦労があったのだろうと推測しますが、PIC/S加盟との関係で、当時まだ法令上

安楽死という制度

【第11回】オランダ通訳だより

安楽死という制度 今回は、誰もが耳にしたことはあるけれど、意外に実態は知られていない、オランダの「安楽死」制度について書いてみたいと思います。 日本では、安楽死が合法化されていないため、終末期には延命治療の中止（尊厳死）や緩和ケアが選択されます。オランダでは2002年、世界に先駆けて「（患者の）要請

バランススコアカードとKPIマネジメント(7)

医薬品のモノづくりの歩み【第45回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(7) 前回に続き、工場の「モノづくり」のパフォーマンスレベルを評価するKPIについて、今回は、安定供給(Delivery)のKPIを紹介します。 医薬品の製造を担う製薬企業は生命関連企業として、医薬品を

はじめての海外監査：準備と不安を乗り越えるヒント

ある監査員の憂鬱【第1回】

はじめての海外監査：準備と不安を乗り越えるヒント 本稿はフィクションを含みます。実在の地名、人物や団体などとは関係ありません。でも、監査経験の浅い皆様の不安を和らげたい、お役に立ちたい気持ちと、お伝えしたい情報に偽りはありません。 皆さん、上司から海外監査に行くよう初めて言われたら、どう感じますか？

「現場とのギャップ」について

【第78回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”

リーン シックスシグマそこが知りたい 今回のトピックスは「現場とのギャップ」です。 どんな業務でも他部門とはギャップが生まれます。同じ方向・目標に向かう中でも担当業務、立場によって、その見え方が異なるからです。でもこの「違い」、「異なる見方」が大切なのです。２次情報ではなく、必ず現場に行き、1次情報

薬機法改訂2025年に対する化粧品製造で考慮すべき事項

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第59回】

―薬機法改訂2025年に対する化粧品製造で考慮すべき事項― 化粧品の製造および品質管理に関しては化粧品ＧＭＰ（ＩＳＯ22716）の体系的な整備が必要です。しかしながら、化粧品ＧＭＰは改定が従来から行われると言われつつも改定が行われていない一方、医薬品に関するＧＭＰ改訂やＥＵにおける化粧品用原料の

バランススコアカードとKPIマネジメント(6)

医薬品のモノづくりの歩み【第44回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(6) 本連載でのKPIについては、最終的にKPIマネジメントについて触れる予定ですが、その前に、もう少しKPIに対する具体的イメージを持っていただくために、医薬品の「モノづくり」と関連付け、その基本要素

製品の均質と原材料の均一と細胞原料 (2)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第76回】

第76回：細胞製造の品質マネジメントシステム (6) ～ 製品の均質と原材料の均一と細胞原料 (2) ～ はじめに 前回お話しした通り、細胞加工製品におけるバイオプロセスは、製品の同等性／同質性を考慮すると、本来、とても高い設計要求を満たす必要があります。これまでに、プロセスの制御のためにはインプ

改正薬機法の主要なポイントと実務への影響（その3）

≪解説≫2025年 改正薬機法【第8回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第8回】改正薬機法の主要なポイントと実務への影響（その3） （前回からの続き） ２．医療用医薬品の安定供給体制の強化 これまでに説明したとおり、医薬品の供給不安の長期化を受け、国がより強力に関与できる仕組みが導入されます。 （１）