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マネジメント層とQAとの関係性 ―― 会議室で起きていること

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第7回】

第7回：マネジメント層とQAとの関係性 ― 会議室で起きていること はじめに：「QAがうるさい」と言った瞬間に、品質文化は死に始める 品質問題が起きたとき、一部のマネジメント層はしばしばこう言う。「なぜQAはもっと早く止めなかったのか」である。その一方で、納期が遅れたり、顧客対応が炎上したりすると、

守りの品質保証から攻めの品質保証へ

一歩先を目指す化粧品GMPの運用（第3回）

第3章：守りの品質保証から攻めの品質保証へ 前回（第2回）では「品質経営」のお話をしました。「日常管理」と「方針管理」の両輪が大事で中核には「小集団活動」があるといいました。 今回のテーマは「攻めの品質保証」です。この言葉は私がまだ埼玉県化粧品工業会に所属しているときに「薬事研修会」の特別講演で濱口

逸脱をアクティブに活用できる是正・予防システムの構築 (3)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第87回】

第87回：細胞製造の品質マネジメントシステム (17) ～ 逸脱をアクティブに活用できる是正・予防（CAPA）システムの構築 (3) ～ はじめ 前回の最後でプロセス内の細胞は一貫性の無い突発的な逸脱（外れ値）があり、細胞の「制御困難性」のため原因を究明することが困難というお話しをしました。一方で

AI × サプライチェーン──データを重ね合わせて複雑なSCを読み解く

AIとは──製薬企業に求められる“AI活用人材”と、人が成長する未来【第5回】

AI × サプライチェーン──データを重ね合わせて複雑なSCを読み解く― 多くの製薬企業において、サプライチェーン管理はすでに「限界」に近づいています。Excelで管理されたサプライヤーリストは更新が追いつかず、過去に実施したリスク評価は形骸化し、監査は“実施すること&rdq

ISO 19011に学ぶ ― 監査員に求められる「13の特質」

今の時代に求められるGMP監査 ～製造所と通じ合うために～【第2回】

ISO 19011に学ぶ ― 監査員に求められる「13の特質」 前回は、製造現場が監査に対して抱いている不満や要望のリアルな声をご紹介し、「敵対」ではなく「協働（Win-Win）」の監査を目指す必要性について解説しました。 第2回となる今回は、そのWin-Winの監査を実現するための「監査員個人の在

外部委託業者に対する監査

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第104回】

外部委託業者に対する監査 1．GMP外部委託業者管理 GMP管理として外部委託業者に対する監査について、GMP事例集を確認する。 ○GMP事例集(2022年版)について1) 第１１条の５（外部委託業者の管理）関係 ＧＭＰ１１の５－２（外部委託業者の管理） ［問］製造販売業者が外部委託業者と取決め

“健康食品GMP”が問いかけるもの― 制度だけでは守れない“安全性”を支える、人と組織文化 ―

【2026年7月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第29話：“健康食品GMP”が問いかけるもの ― 制度だけでは守れない“安全性”を支える、人と組織文化 ― ・要約 サプリメントの品質と安全性確保に向け、“健康食品GMP&r

監視指導の変遷が問いかける「品質文化」の展望

【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第5回（最終回）】

※本稿著者によるセミナー ■2026年6月12日（金）開催 GMP査察対応者養成講座 ～国内の実地調査対策と指摘事例から学ぶ～ https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=2781 【第5回（最終回）】 監視指導の変遷が問いかける「品

自分の指摘に責任を持て！

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【14】

自分の指摘に責任を持て！ ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです。

終わりに──品質は“土地”がつくる

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第10回】

第10回 終わりに──品質は“土地”がつくる 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 第1回から9回にわたり、奈良県内の製造所における適合性調査の現場、ワークショップ立ち上げの背景、現場で働く方々の言葉や変化の兆しを紹介してきました。 第9回では、責任役員自らが学び、その内