記事検索

ドマさんの徒然なるままに【第89話】 正常性バイアス・前編

第89話：正常性バイアス・前編 序章 読者の皆さん、「正常性バイアス（Normalcy Bias）」という言葉をご存じだろうか。辞書によると、『自分にとって都合の悪い異常事態が起きても、“いつも通りだ”、“大したことはない”と過小評価してしまう心理的

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (7)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第83回】

第83回：細胞製造の品質マネジメントシステム (13) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (7) ～ はじめに 本稿でも引き続き、予測的バリデーションと設計適格性評価（DQ）の関係についてお話しします。これまでにお話しした通り、個々の設備の適格性設計は、システムとして、組み合わせた状態（

Something new?

【2026年3月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第25話：Something new? 高市内閣の解散（2026年1月23日）から僅か半月後の2月8日に投開票された衆議院選挙は、自民党が316議席を獲得するという歴史的な大勝で幕を閉じました。若い層を含め、くまなく多くの票が自民党に

品質保証が社内の敵に見えるのはなぜか

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第2回】

第2回：品質保証が社内の敵に見えるのはなぜか― その構造を解き明かす！ はじめに 第1回「より良いバイオ医薬品を患者に届けるために！」では、品質保証部門（QA）が社内で最も厄介な“敵”として認識されている会社が少なくないという現実について触れた。 私自身、かつて生産技術や製

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (6)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第82回】

第82回：細胞製造の品質マネジメントシステム (12) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (6) ～ はじめに 本稿でも引き続き、予測的バリデーションと設計適格性評価（DQ）の関係についてお話しします。前回にお話しした通り、個々の設備の適格性設計は、システムとして、組み合わせた状態（作業

リスクマネジメントと製品設計

コンビネーション製品 ～医薬品と医療機器の間で【第3回】

第3回 リスクマネジメントと製品設計 コンビネーション製品についての第3回目は、リスクマネジメントと製品設計ということでお話ししたいと思います。今回も、私の経験と私見に基づくものですので、「違う、そうじゃない」「こうも考えられる」ということもあるかと思います。その際は、ぜひ議論したく、お声がけいただ

経営層視点で生成AI活用を考える

生成AIを巡る期待と現実【第2回】

経営層視点で生成AI活用を考える はじめに 前回は、生成AIの歴史と仕組み、GMPとの間にある本質的なギャップ、そして立場ごとに異なる期待について整理しました。 今回は、生成AIの特性と限界を理解した上で、GMP領域に生成AIを活用していく際に必要なマインドと注意点を経営層視点で考えてみたいと思いま

信頼される組織であるために ― GMP導入と継続的改善への道

【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第9回】（最終回）

【第9回】信頼される組織であるために ― GMP導入と継続的改善への道 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.12.17）『健康食品GMP

時間の大切さと予防的対応

【2026年2月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第24話：時間の大切さと予防的対応 令和８年（2026年）が明け、21世紀も“第2四半期”に突入しました。早いですね！歳を重ねるごとに時間の経過を早く感じるようになり、残された人生の時間を考えると、一種あせりの

原薬メーカーにおけるGMP省令第12条（回収）への対応 等

オンラインGMP事例集【005】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄