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2026/05/28 品質システム

監視指導の変遷が問いかける「品質文化」の展望

【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第5回（最終回）】

※本稿著者によるセミナー ■2026年6月12日（金）開催 GMP査察対応者養成講座 ～国内の実地調査対策と指摘事例から学ぶ～ https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=2781 【第5回（最終回）】 監視指導の変遷が問いかける「品

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2026/05/22 製造（GMDP）

自分の指摘に責任を持て！

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【14】

自分の指摘に責任を持て！ ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです。

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2026/05/22 品質システム

終わりに──品質は“土地”がつくる

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第10回】

第10回 終わりに──品質は“土地”がつくる 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 第1回から9回にわたり、奈良県内の製造所における適合性調査の現場、ワークショップ立ち上げの背景、現場で働く方々の言葉や変化の兆しを紹介してきました。 第9回では、責任役員自らが学び、その内

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2026/05/22 品質システム

現場が変わればQAは敵にならない――現場が注意すべき7つのポイント

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第5回】

第5回：現場が変わればQAは敵にならない――現場が注意すべき7つのポイント はじめに QAが敵に見える理由をQA側の問題として語るのは簡単である。しかし、組織の現実として、QAだけが変わっても関係は劇的には改善しない。現場側の振る舞いが変わらなければ、QAは「止める」以外の選択肢を失い、結果として敵

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2026/05/22 製造システム

KSE(Key Safety Element)の運用方法

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第75回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「KSE(Key Safety Element)の運用方法」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。働く人たちの健康被害が発生しないよう、企業は最善の努力をせねばなりません。製薬企業

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2026/05/15 化粧品

ISO22716の基礎についての振り返り

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第67回】

―ISO22716の基礎についての振り返り― 新年度を迎え前回は、会社の規則類や標準書の順守が教育されていることを考えてヒューマンエラー対策についてお話させて頂きました。ヒューマンエラーについてはもう少し深堀したいと思いますが、「品質の作り込み」の柱となっているのがISO 22716（化粧品GMP）

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2026/05/08 再生医療

逸脱をアクティブに活用できる是正・予防システムの構築

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第85回】

第85回：細胞製造の品質マネジメントシステム (15) ～ 逸脱をアクティブに活用できる是正・予防（CAPA）システムの構築 (1) ～ はじめに 品質マネジメントシステム構築の考え方として、前回、構造設備設計に関わる管理戦略とモニタリングについてお話しし、そこでモニタリングは、「いつも通り」を評

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2026/05/01 品質システム

品質リスクへの対応の基本は何か ― 持続性確保のための是正と予防を軸とした対策 ―

【2026年5月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第27話：品質リスクへの対応の基本は何か ― 持続性確保のための是正と予防を軸とした対策 ― ・要約 品質リスク対応の本質は、是正と予防を両輪として機能させることに加え、逸脱発生時に影響を最小化できる運用設計をあらかじめ組み込む点にあ

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2026/05/01 品質システム

現場で実践できる3つの視点

健康被害を起こさないために品質保証を高める3つの取り組み

健康被害を起こさないために品質保証を高める3つの取り組み 医薬品製造に関わっている方が、表題のことを考えておられるかと思います。 「そのためにGMPの実践である」と考え行動されている方は多いのではないでしょうか？改正GMP省令＆2022年GMP事例集で明確に求められるようになったデータ・インティグリ

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2026/04/24 品質システム

社内の敵にならないQAが実践している、たった3つの行動

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第4回】

第4回：社内の敵にならないQAが実践している、たった3つの行動 はじめに 「QAはまた止めに来た」 現場にそう思われた瞬間、どれほど正論を準備していても議論の勝負は半分決まる。相手の耳は閉じ、言葉は届かず、残るのは感情のしこりだけである。品質を守るために必要な指摘が、次の相談を遠ざける結果になれば、

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