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リスクについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第67回】

リスク 1．脳血管外科 今年の2月20日に硬膜動静脈瘻で、入院した。3月22日に退院したが、自宅にて回復するよう努めた。発病前に行った文書管理の掲載原本等など、過去に経験した事例、知識等を忘れてしまい、資料等を読み返した。硬膜動静脈瘻とはどのような病気かを概要が掲載されており、回復のため学んだ。 概

教育訓練の実効性確保の考え方。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第28話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 教育訓練の実効性確保の考え方 教育訓練の“実効性の確保”は医薬品の品質を安定的に確保する上で大変重要な課題であり、2021年8月施行の改正GMP省令においても、第19条（教育訓練）第4号にこれに関連する以下の条

グローバル企業と日本国内製薬企業のLoss Preventionマネジメントについて。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第39回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「グローバル企業と日本国内製薬企業のLoss Preventionマネジメント」 １、 製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化多様化が進む中、国際化多様化対応の出来ているグローバル企業と国際化多様化が進んでいない多くの国内企業の夫々の医薬品工場や

技術移転時の判断基準について。

医薬品の技術移転のポイント【第24回】

２）技術移転時の判断基準 (1)判断基準の設定について どこまでのバリデーションを行うか迷います。その判断材料として下記があります。 設備が同じかどうか SOP通りにできるかどうか 製造販売承認書との一致について 判断基準 軽微変更；過去2年以内のＧＭＰ適合性調査を同じライン/同じ設備で受けていて

“初動の遅れ”と“インセンティブの限界”。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第27話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “初動の遅れ”と“インセンティブの限界” ４月25日（2023年）、スーダンの在留邦人58名が、軍と準軍事組織の戦闘が激化するスーダンから近隣国のジブチに無事、退避しました。退避者は、72時

注射剤の検出可能な異物サイズとは？

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第29回】

注射剤の検出可能な異物サイズとは １．検査手順の重要性 一般的な製造において、作業手順が異なれば、仕上がりが早くても、出来上がる製品にばらつきが生じる。例えば、ドライバーを左手で持つか、右手で持つのかによって、先端の角度が微妙に異なる原因となる。そのため、作業手順を共有し、初心者でも熟練者でも同一の

グローバル企業から見る日本国内製薬企業の課題について。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第38回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「グローバル企業から見る日本国内製薬企業の課題について」 １、 製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化多様化が進む中、国際化多様化で求められる人権尊重、人権保護の観点からも化学物質にさらされて仕事をする人材を守る事が重要課題です。世界中で使用されてい

“想定外”への対策とリスク分散。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第26話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “想定外”への対策とリスク分散 今年（2023年）３月に行われたWBC（World Baseball Classic）は、日本代表チーム“侍ジャパン”が決勝戦でアメリカを３対２で破り、三度目

CRM（Cockpit Resource Management）について。

医薬品の技術移転のポイント【第23回】

CRM（Cockpit Resource Management） 「ジャンボ機長の状況判断 －失敗しない決断と行動－」 坂井優基著 飛行機の設備はどんどん進歩するが飛行機事故が無くなりません。それは人のミスがあるからです。そのため航空業界では人のミスをできるだけ減らすために、このCRM訓練を徹底して

注射剤の検出可能な異物サイズとは。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第28回】

注射剤の検出可能な異物サイズとは 1．注射剤の検出可能な異物サイズとは1.1 厚生科学研究（１９７５年度、１９７６年度）での記載 1.1 検査項目の設定に先立って ５０～７５μｍの粒子の異物検査の検知率は肉眼の場合も、機械の場合もかなり小さいと記載されている。肉眼検査において、偏光を利用すると