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2024/04/19 AD 品質システム
“設備機器の維持管理”と“人命の安全確保”
【第1話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “設備機器の維持管理”と“人命の安全確保” 小林製薬の紅麹製品の服用者に腎障害を発症した事案は、今なおその原因が明らかにされていませんが(2024.4.15現在)、原因の一つとして、培養
2024/04/05 AD 品質システム
情報伝達について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第77回】
情報伝達 1.2024年1月2日羽田空港事故 2024年1月2日、羽田空港で事故があった。 日本航空 機体炎上“全員脱出” 海保機の5人死亡 乗客14人けが (2024年1月3日 3時29分NHK NEWS) 2日午後6時前、東京 大田区の羽田空港で、新千歳空港から向かっ
“医薬品等の安全性確保”と“ガバナンス”
新・医薬品品質保証こぼれ話【第50話】
執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “医薬品等の安全性確保”と“ガバナンス” この一週間(2024年3月下旬)は尊富士の新入幕優勝、大谷選手の通訳の野球賭博事件、小林製薬の紅麹製品に関連する健康被害事案と、衝撃的な出来事が
2024/03/29 AD 品質システム
国内企業と国際的な企業のSDS情報のレベルの違いについて。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第49回】
国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは? 「国内企業と国際的な企業のSDS情報のレベルの違いについて」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。製薬企業、特に工場や試験室では大変厳しいGMPの法律を守り、
“GQP制度の形骸化”と“委託製造の限界”
新・医薬品品質保証こぼれ話【第49話】
執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “GQP制度の形骸化”と“委託製造の限界” 深刻な医薬品不足が続く中、厚生労働省の要請(2023.3.1)により、改めて、後発医薬品の“承認書(製造販売承認書)と製造・試験の
2024/03/15 AD 品質システム
“点検”と“改善”。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第48話】
執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “点検”と“改善” 自民党派閥の“裏金づくり”の問題は政治倫理審査会(政倫審)においても決着を見ず、今なお(2024.3.10現在)国会審議の中心課題の一つとされ
2024/03/01 AD 品質システム
“不正隠ぺいの損失”と対応の考え方。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第47話】
執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “不正隠ぺいの損失”と対応の考え方 昨年秋(2023年)に違法製造が確認され、今年2月9日に富山県より業務改善命令が下された原薬製造業者「アクティブファーマ」の違反に関し、詳しい状況が明らかになってきました。
製品標準書の記載項目について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第76回】
医薬品製品標準書 1.製品標準書の記載項目 GMP管理として、製品標準書を作成しなければならない。 (医薬品製品標準書) 第7条 製造業者等は、医薬品に係る製品(中間製品を除く。)に関して次に掲げる事項について記載した文書(以下「医薬品製品標準書」という。)を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成
2024/02/23 AD 品質システム
日本国内製薬企業に求められている国際的安全管理とは。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第48回】
国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは? 「日本国内製薬企業に求められている国際的安全管理とは」 1.はじめに 製薬企業の国際化多様化が進む中、国際社会は日本国内企業の多様性対応が大変な遅れを取っていることをよく知っています。又、日本の製薬企業工場でも国際化多様化が求められていることは周知の事
2024/02/16 AD 品質システム
“ガバナンス”と自律性。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第46話】
執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “ガバナンス”と自律性 最近、政治・企業・大学など様々な場で重大な問題が発生した際に、“ガバナンス(Governance)”という言葉がよく聞かれます。“ガバナンス&rdqu