1/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局から、薬機法の一部改正に伴う省令の公布通知並びに付随した法令遵守に関する通知が発出されています。
「法令遵守」および「薬事関連役員の定義」といった基本中の基本（ “当たり前”と思えない場合は再教育が必要かと思います）についての通知です。
昨夏にはパブコメまでして意識と体制の改革や整備を要望していた中での小林化工(株)の品質問題ですので、行政として怒り心頭であっても不思議はなく、むしろ行政の立場とお気持ちをお察しいたします。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの各通知をご参照ください。
l「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について 」～適用対象は製造販売業者と製造業者だけではありません。
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5224408.pdf
l「「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について」～適用対象は製造販売業者と製造業者だけではありません。
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5224435.pdf
l「「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について 」
《注》2020年8/12付（2020年10/2付追記更新）GMP Platformトピック「厚生労働省／「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン（案）」に関するパブコメ開始 」としてお伝えしたパブコメに基づく通知です。
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5224436.pdf
「法令遵守」および「薬事関連役員の定義」といった基本中の基本
昨夏にはパブコメまでして意識と体制の改革や整備を要望していた
関係者及び興味のある方は、下記URLsの各通知をご参照くださ
l「医薬品、医療機器等の品質、
https://www.pref.shiga.lg.jp/
l「「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について」～
https://www.pref.shiga.lg.jp/
l「「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」
《注》2020年8/12付（2020年10/2付追記更新）G
https://www.pref.shiga.lg.jp/
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