7．483における指摘（国内）
前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。
■ JJJ社 2019/3/29 483
施設：原薬工場
■Observation 1
A： 生データレビューにおける監査証跡レビューが不適切である。電子記録に
バッチ識別がなく、テストと再解析のレビューを行うことができない。
オリジナル電子記録のレビュー手順がない。HPLCおよびGCのファイルが
削除された記録があるが何が削除されたか不明である。
B： 分析を記録するデータシートが管理されていない。ワークシートの識別番号
が管理されていない。
E： 天秤など、原薬および原材料の分析に使用しているシステムの日時などが
権限のない操作から保護されていない。
F： 原材料のテストにおいて、分析者およびデータレビュアー間のQCチェックに
不整合があった場合、それを記録し調査する手順がない。
前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。
■ JJJ社 2019/3/29 483
施設：原薬工場
■Observation 1
A： 生データレビューにおける監査証跡レビューが不適切である。電子記録に
バッチ識別がなく、テストと再解析のレビューを行うことができない。
オリジナル電子記録のレビュー手順がない。HPLCおよびGCのファイルが
削除された記録があるが何が削除されたか不明である。
B： 分析を記録するデータシートが管理されていない。ワークシートの識別番号
が管理されていない。
E： 天秤など、原薬および原材料の分析に使用しているシステムの日時などが
権限のない操作から保護されていない。
F： 原材料のテストにおいて、分析者およびデータレビュアー間のQCチェックに
不整合があった場合、それを記録し調査する手順がない。
★解説：
指摘項目ごとに解説する。
A： データレビューは監査証跡をはじめとするメタデータを含んだ電子記録
により行なわねばならない。しかるに以下の指摘がなされている。
指摘項目ごとに解説する。
A： データレビューは監査証跡をはじめとするメタデータを含んだ電子記録
により行なわねばならない。しかるに以下の指摘がなされている。
① 電子記録とバッチの紐付け情報がないため、電子記録により
テスト内容と再解析をレビューできない
② 電子記録をレビューする手順がない
③ 電子記録とバッチの紐付け情報がないため、監査証跡を見ても
HPLCとGCのどのファイルが削除されたか判らない
テスト内容と再解析をレビューできない
② 電子記録をレビューする手順がない
③ 電子記録とバッチの紐付け情報がないため、監査証跡を見ても
HPLCとGCのどのファイルが削除されたか判らない
B： 手書き記録に使用するデータシートが管理されておらず、現場において
データシートをコピーできてしまう。そのため、不都合な記録を破棄し、
コピーした新たなデータシートに記録を作りなおすことが出来てしまう
との指摘である。GMP記録に係わるすべての記録用紙には以下の管理が
求められる。
データシートをコピーできてしまう。そのため、不都合な記録を破棄し、
コピーした新たなデータシートに記録を作りなおすことが出来てしまう
との指摘である。GMP記録に係わるすべての記録用紙には以下の管理が
求められる。
• 権限者のみが記録用紙を発行できること
• 現場の職員に記録用紙の発行権限を与えないこと
• 発行管理された記録用紙をコピーできないこと
• 発行した記録用紙数と使用した記録用紙数の帳尻をあわせること
（記録用紙が破棄されないように管理すること）
• 現場の職員に記録用紙の発行権限を与えないこと
• 発行管理された記録用紙をコピーできないこと
• 発行した記録用紙数と使用した記録用紙数の帳尻をあわせること
（記録用紙が破棄されないように管理すること）
連載第40回 O社のObservation 3を参照されたい。
E： 試験や製造に関わる職員が機器・装置・システム・壁掛け時計などの
日時調整を行うことができると、自らが関与した試験記録や製造記録
の時刻（タイムスタンプ）を改変できるので指摘を受ける。日時調整
権限を試験や製造に関わる職員に与えてはいけない。日時調整の権限
設定が出来ない機器は査察において指摘されるので、そのような機器
を使用し続ける場合には何らかの対応が必要である。また、プリント
アウトに日時を印刷できるのに、日時を印刷しないように設定してい
ると指摘を受ける。試験記録や製造記録の時刻（タイムスタンプ）は
記録の真正性にとって重要であるので、真正なタイムスタンプが自動
的に印字されるのを査察官は期待している。日時変更の保護機能が無
い場合であっても、権限なく日時変更ができないよう最大限の策を講
じる必要がある。
例えば；
E： 試験や製造に関わる職員が機器・装置・システム・壁掛け時計などの
日時調整を行うことができると、自らが関与した試験記録や製造記録
の時刻（タイムスタンプ）を改変できるので指摘を受ける。日時調整
権限を試験や製造に関わる職員に与えてはいけない。日時調整の権限
設定が出来ない機器は査察において指摘されるので、そのような機器
を使用し続ける場合には何らかの対応が必要である。また、プリント
アウトに日時を印刷できるのに、日時を印刷しないように設定してい
ると指摘を受ける。試験記録や製造記録の時刻（タイムスタンプ）は
記録の真正性にとって重要であるので、真正なタイムスタンプが自動
的に印字されるのを査察官は期待している。日時変更の保護機能が無
い場合であっても、権限なく日時変更ができないよう最大限の策を講
じる必要がある。
例えば；
• 日時変更権限者を試験従事者以外に限定するよう規定
• 日時変更キーをアクリル板やテープで囲い物理的にアクセス保護
• 機器の使用記録（ログ）に日にちだけでなく使用時刻も記録
（米国のｃGMP Part 211.182には機器の清掃・使用ログには日時
を記入するよう規定されている）
• 日時調整を行った場合にも機器の使用記録（ログ）に記録
• 機器使用時に機器の時刻が正確であることを確認し記録
• 日時変更キーをアクリル板やテープで囲い物理的にアクセス保護
• 機器の使用記録（ログ）に日にちだけでなく使用時刻も記録
（米国のｃGMP Part 211.182には機器の清掃・使用ログには日時
を記入するよう規定されている）
• 日時調整を行った場合にも機器の使用記録（ログ）に記録
• 機器使用時に機器の時刻が正確であることを確認し記録
タイムゾーンに関し以下の指摘が散見されるのでご注意願いたい。
• タイムゾーンが記録に明示されていない
• タイムゾーンの設定が権限のない変更から保護されていない
• タイムゾーンの設定が権限のない変更から保護されていない
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執筆者について
望月 清
経歴
合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。
1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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