米国FDA/COVID-19パンデミック中のGMDP査察に関するFAQの最終ガイダンス発出

※追記更新(2020.08.26)
※追記更新(2020.08.29)
※追記更新(2020.12.16)

8/19付で米国FDAから「Manufacturing, Supply Chain, and Drug and Biological Product Inspections During COVID-19 Public Health Emergency Questions and Answers」と題するQ&Aの最終ガイダンスを発出しています。
 
COVID-19パンデミック中のGMDP査察に関するFAQの最終ガイダンスです。
 
また本件に伴い、8/19付のRAPSが「FDA issues pandemic inspections FAQ guidance」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
lQ&A最終ガイダンス「Manufacturing, Supply Chain, and Drug and Biological Product Inspections During COVID-19 Public Health Emergency Questions and Answers
https://www.fda.gov/media/141312/download
 
l8/19付RAPS「FDA issues pandemic inspections FAQ guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/8/fda-issues-pandemic-inspections-faq-guidance


【8/26付追記更新】
8/25付のECA/GMP Newsが「How are FDA Inspections and Applications impacted by COVID-19 Restrictions?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/how-are-fda-inspections-and-applications-impacted-by-cov19-restrictions


【8/29付追記更新】
8/28付のGMP Verlagが「EFDA: Q&A for the manufacture of drugs and biological products, their supply chain and inspections during COVID-19」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-q-a-for-the-manufacture-of-drugs-and-biological-products-their-supply-chain-and-inspections-during-covid-19


【12/16付追記更新】
12/15付のECA/GMP Newsが「Still no remote FDA Inspections: Criticism grows」と題して、関連記事を掲載しています。
リモート査察のガイダンスまで発出しておきながら、現実にはリモート査察は実施されていないようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/still-no-remote-fda-inspections-criticism-grows
 

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