※追記更新（2020.08.14）
2019年6/4付（追記更新あり）GMP Platformトピック「英国MHRA／BP基準としてのAQbD パブコメ開始」としてお伝えした、英国薬局方におけるAQbDのパブコメに関して、2020年8/12付で「Consultation on the application of Analytical Quality by Design (AQbD) principles to pharmacopoeial standards for medicines 」と題して、パブコメでのご意見を取り入れ、相談事項について最終化したようです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにThe Full Outcomeをご参照ください。
lウェブサイト「Consultation on the application of Analytical Quality by Design (AQbD) principles to pharmacopoeial standards for medicines」
https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-the-application-of-analytical-quality-by-design-aqbd-principles-to-pharmacopoeial-standards-for-medicines
lThe Full Outcome「Consultation Response」
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/908703/AQbD_Consultation_Public_response_Final.pdf
【8/14付追記更新】
8/13付のRAPSがEuro Roundup内に「MHRA vows to advance AQbD concepts after positive industry feedback」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/8/euro-roundup-mhra-looks-to-restarting-on-site-insp
2019年6/4付（追記更新あり）GMP Platformトピック「英国MHRA／BP基準としてのAQ
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに
lウェブサイト「Consultation on the application of Analytical Quality by Design (AQbD) principles to pharmacopoeial standards for medicines」
https://www.gov.uk/government/
lThe Full Outcome「Consultation Response」
https://assets.publishing.
【8/14付追記更新】
8/13付のRAPSがEuro Roundup内に「MHRA vows to advance AQbD concepts after positive industry feedback」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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