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製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (8)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第84回】

第84回：細胞製造の品質マネジメントシステム (14) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (8) ～ はじめに 前回までで、予測的バリデーションと設計適格性評価（DQ）の関係をお話しし、URS作成段階における製造工程開発の留意事項をまとめました。これで製造管理者が製造再現性と工程安定性に

日本の原薬工場「KKKKK社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第135回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（105） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ KKKKK社 2024/1/26 施設：原薬工場 査察官：Teresa

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (6)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第82回】

第82回：細胞製造の品質マネジメントシステム (12) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (6) ～ はじめに 本稿でも引き続き、予測的バリデーションと設計適格性評価（DQ）の関係についてお話しします。前回にお話しした通り、個々の設備の適格性設計は、システムとして、組み合わせた状態（作業

「医薬品における規格とは？」の問いへの考察

製造所でのQCの出荷試験とは

「医薬品における規格とは？」の問いへの考察 その問いはPHARM TECH JAPAN Onlineの記事にありました。 この試験に適合した場合、何が保証されるのでしょうか？ 答えの選択肢は2 つです。 ① 試験サンプルを供したロット ② 試験サンプルのみ ということで、規格及び試験方法に記載さ

錠剤コーティングプロセスにおける品質を制御する因子について解説

「コーティングとは」【第4回】最終回

はじめに 「コーティングとは」[第3回]では、新規コーティング技術の開発として連続スプレー法によるシュガーレス薄層糖衣に関して、そして、錠剤フィルムコーティングと糖衣錠コーティングのトラブルとその対策について解説した。 岸本ら1）によれば、グラジエントコーティングを用いた薄層糖衣錠は、通常のコーティ

GMP省令第17条（回収等の処理）第2項に関する質問 等

オンラインGMP事例集【003】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

製品の均質と原材料の均一と細胞原料 (2)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第76回】

第76回：細胞製造の品質マネジメントシステム (6) ～ 製品の均質と原材料の均一と細胞原料 (2) ～ はじめに 前回お話しした通り、細胞加工製品におけるバイオプロセスは、製品の同等性／同質性を考慮すると、本来、とても高い設計要求を満たす必要があります。これまでに、プロセスの制御のためにはインプ

インプットの均一性に関わりについての雑感

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第75回】

第75回：細胞製造の品質マネジメントシステム (5) ～ 製品の均質と原材料の均一と細胞原料 (1)～ はじめに 品質マネジメントシステムの構築では、最終製品が「均質」であることを目標とします。均質とは、質が同じであることです。またその原材料は「均一」であることが望ましいです。均一とは、全く同じで

細胞製造性についての雑感

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第73回】

第73回：細胞製造の品質マネジメントシステム (3) ～ 「製造プロセスの理解」に必須なもの ～ はじめに 細胞製品の品質マネジメントシステム構築では、生きた細胞を製品とするプロセス（バイオプロセス）で想定される、プロセス内の細胞が生じさせる乱れ（内なる乱れ）を理解し、適切に制御する必要があります

「QbDアプローチを活用する製品開発の考え方」のまとめを述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第69回】

第69回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (8) ～ 指南書の作成について ～ はじめに ここまでにお話しをした、製品開発（QbDアプローチを活用した製品設計と製品開発）の考え方は、AMEDの再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（QbDに基づく再生医療等製品製造の基