英国MHRA/BP基準としてのAQbDパブコメ開始
※追記更新(2019.06.05)
※追記更新(2019.06.12)
6/4付で英国MHRAから「Consultation on the application of Analytical Quality by Design (AQbD) principles to pharmacopoeial standards for medicines」と題して、薬局方基準としてのAQbDの適用に関するパブコメ開始通知が発出されています。
ICH/Q14(Analytical Procedure Development)でも、現時点ではConcept PaperとBusiness Planの段階ですが、個々の開発品目に先んじて英国薬局方(British Pharmacopoeia)基準として早々に整理しておきたいといった感があります。
なお、パブコメ締め切りは、本年8/31付となっています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-the-application-of-analytical-quality-by-design-aqbd-principles-to-pharmacopoeial-standards-for-medicines
【6/5付追記更新】
6/4付のRAPSが「MHRA Consults on Analytical Quality by Design Principles」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/mhra-consults-on-analytical-quality-by-design-prin
【6/12付追記更新】
6/11付のECA/GMP Newsが「MHRA plans to apply AQbD principles」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/mhra-plans-to-apply-aqbd-principles
【6/12付追記更新】
6/12付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「MHRA Seeks Comments Analytical Quality by Design」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/191617-mhra-seeks-comments-analytical-quality-by-design
※追記更新(2019.06.12)
6/4付で英国MHRAから「Consultation on the application of Analytical Quality by Design (AQbD) principles to pharmacopoeial standards for medicines」と題して、薬局方基準としてのAQbDの適
ICH/Q14(Analytical Procedure Development)でも、現時点ではConcept PaperとBusiness Planの段階ですが、個々の開発品目に先んじて英国薬局方(B
なお、パブコメ締め切りは、本年8/31付となっています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/
【6/5付追記更新】
6/4付のRAPSが「MHRA Consults on Analytical Quality by Design Principles」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【6/12付追記更新】
6/11付のECA/GMP Newsが「MHRA plans to apply AQbD principles」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【6/12付追記更新】
6/12付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「MHRA Seeks Comments Analytical Quality by Design」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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