1．してはいけない
法令における規制は、「してはならない」がほとんどといえるほど多い。薬機法を例にとると、以下の条文のとおり、「してはならない」と規定されている。
【問題】このスライドで不適切な部分はどこか。その理由は何か。
＜GMPの基本＞
法令における規制は、「してはならない」がほとんどといえるほど多い。薬機法を例にとると、以下の条文のとおり、「してはならない」と規定されている。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
(製造業の許可)
第十三条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。
(販売、製造等の禁止)
第五十六条 次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
GMPの場合は、しなくてはならない規定が多いが、制限をするものもある。以前、「運用ができない手順」の回で示した「GMPの基本」スライドを見てもらいたい。コンサルタントの時、アシスタントがこのスライドに絵を入れてくれたのだが、GMPとして不適切な部分がある。(製造業の許可)
第十三条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。
(販売、製造等の禁止)
第五十六条 次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
【問題】このスライドで不適切な部分はどこか。その理由は何か。
＜GMPの基本＞
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