中川原 愼也

文書管理

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第91回】

文書管理 1．言語障害 2023年2月20日午前3時、左側頭葉皮質下出血で、救急搬送され、脳神経外科に入院した。横静脈洞硬膜動静脈瘻と診断され、脳血管内手術を受けた。失語症状となり、言語理解が不良であった。1か月以上の長期のリハビリを受け、その後、失語症状は回復したが、いまだに、友人等の氏名や地名、

DI（データインテグリティ）

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第90回】

DI（データインテグリティ） 1．データ完全性 DI（データインテグリティ）は、GMP省令施行通知1)で示されている。 11．第8条（手順書等）関係 （２）医薬品製品標準書及びＧＭＰ省令第８条第１項の手順書並びに同令第２章に規定する記録について、継続的に信頼性（いわゆるデータ・インテグリティ）を確保

是正措置と予防措置について

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第89回】

是正措置と予防措置 1．CAPAとは CAPAとは何であるかを考える。 ＜図1 CAPAとは＞ 図で示したCAPAを説明する。ある倉庫が火事となった。調査したところ、たばこの喫煙後の不始末が原因であった。その倉庫の周辺を禁煙として、再発防止策として管理することにした。火災が起きた倉庫の周辺を禁煙地区

GMP省令遵守について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第88回】

GMP省令遵守 1．責任者 バリデーション責任者についてGMP事例集1）に記載されている。 ＧＭＰ１３－１３（バリデーション責任者） ［問］ＧＭＰ省令第１３条第１項の「あらかじめ指定した者」、すなわちバリデーション指針でいう「バリデーションの責任者」は、専門分野ごとに複数置いてもよいか（バリデーショ

GMP省令遵守について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第87回】

GMP省令遵守 1．手順書の改訂履歴 手順書の改訂を記録とし残さなければならない。その記載方法が改正通知逐条解説で示されている。 10．第７条（医薬品製品標準書）関係 （３）医薬品製品標準書の記載事項は、その製造所における製造・品質関連業務の適切な実施に支障がない内容及び範囲で足りるものであり、当該

CAPAシステムと変更マネジメントシステムについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第86回】

CAPAシステムと変更マネジメントシステム 1．手順書の改定 手順書の改定を行う時、変更管理として処理を行う必要はあるか。 ＜図1 変更管理のフロー1）＞ 変更管理フローから分かるように、手順書の改定は変更項目の対象となる手順書の改定を変更実施前に行わなければならない。その製造や試験の手順を変更する

逸脱管理のリスクマネジメントについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第85回】

逸脱管理のリスクマネジメント 1．是正措置及び予防措置（CAPA）システム 是正措置及び予防措置(CAPA)システムについて、医薬品品質システム要素としてICH Q10医薬品品質システムに示されている。 ＜図1 ICH Q10医薬品品質システム＞ CAPAシステムとして実行すべき逸脱を変更管理として

逸脱防止のリスクマネジメントについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第84回】

逸脱防止のリスクマネジメント 1．「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」 後発医薬品の製造販売における違反事例の発生が続いたため、その調査報告が求められた。 後発医薬品は国民の健康維持向上に必要不可欠な製品であることに鑑み、また後発医薬品への信頼性

防虫防鼠について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第83回】

防虫防鼠 1．衛生管理 GMPの衛生管理として、防虫防鼠が求められていると理解されているだろう。 ＜図1 防虫防鼠＞ GMP法令や施行通知には、防虫防鼠として求められていない。薬局等構造設備規則1)に記載がある。 (一般区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備) 第六条 施行規則第二十五条第一項第四

文書管理について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第82回】

文書管理 1．言語 GMP管理として手順書や記録などの文書管理に言語は重要なものである。言語障害となった時、GMP管理に参加できなくなった。医薬品製品や原料資材など名称が分からないと交差汚染や混同を招くことになる。記載ミスや理解不足から作業を誤り、品質が保持されない事態を招かないようにする必要がある