中川原 愼也

自己点検の結果報告

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第95回】

自己点検の結果報告 1． 自己点検結果 自己点検の実施した結果を記録として残し、製造管理者に報告しなければならない。自己点検で発覚した逸脱等問題は、その対策をし、リスクを防止する必要がある。GMP省令第18条（自己点検）第１項第２号、第３号、第２項及び逐条解説を確認する。 第18条（自己点検）

自己点検の対象業務

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第94回】

自己点検の対象業務 1．GMP省令第18条（自己点検） 自己点検の実施はGMP省令で求められている。その実施方法は施行通知の逐条解説で解説されている。まず、自己点検の対象業務について、GMP省令第18条（自己点検）と逐条解説26．第18条（自己点検）関係を確認する。 第18条（自己点検）1） 製造業

教育訓練

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第93回】

教育訓練 1．ネガティブ・ケイパビリティ 教育訓練は、GMP管理として重要であり、当局の監査の際でも厳しくチェックされる。教育訓練として、手順書を読むだけでは、作業者がその品質リスクを除去できることまで理解したといえない。製造工程において、試験検査において、品質保証において、手順書に従って作業をしな

サイトQA（品質保証部門）が実施すべき業務

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第92回】

サイトQA（品質保証部門) 1．品質システムにおけるリスクマネジメント GMP省令の各条文にサイトQA部署が係わっている。サイトQA部署だけではできるわけではない。その業務のほとんどが製造部門やQC部署の作業結果等の確認や承認である。確認にしろ、承認にしろ、その内容を理解し、評価せねばならない。サイ

文書管理

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第91回】

文書管理 1．言語障害 2023年2月20日午前3時、左側頭葉皮質下出血で、救急搬送され、脳神経外科に入院した。横静脈洞硬膜動静脈瘻と診断され、脳血管内手術を受けた。失語症状となり、言語理解が不良であった。1か月以上の長期のリハビリを受け、その後、失語症状は回復したが、いまだに、友人等の氏名や地名、

DI（データインテグリティ）

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第90回】

DI（データインテグリティ） 1．データ完全性 DI（データインテグリティ）は、GMP省令施行通知1)で示されている。 11．第8条（手順書等）関係 （２）医薬品製品標準書及びＧＭＰ省令第８条第１項の手順書並びに同令第２章に規定する記録について、継続的に信頼性（いわゆるデータ・インテグリティ）を確保

是正措置と予防措置について

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第89回】

是正措置と予防措置 1．CAPAとは CAPAとは何であるかを考える。 ＜図1 CAPAとは＞ 図で示したCAPAを説明する。ある倉庫が火事となった。調査したところ、たばこの喫煙後の不始末が原因であった。その倉庫の周辺を禁煙として、再発防止策として管理することにした。火災が起きた倉庫の周辺を禁煙地区

GMP省令遵守について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第88回】

GMP省令遵守 1．責任者 バリデーション責任者についてGMP事例集1）に記載されている。 ＧＭＰ１３－１３（バリデーション責任者） ［問］ＧＭＰ省令第１３条第１項の「あらかじめ指定した者」、すなわちバリデーション指針でいう「バリデーションの責任者」は、専門分野ごとに複数置いてもよいか（バリデーショ

GMP省令遵守について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第87回】

GMP省令遵守 1．手順書の改訂履歴 手順書の改訂を記録とし残さなければならない。その記載方法が改正通知逐条解説で示されている。 10．第７条（医薬品製品標準書）関係 （３）医薬品製品標準書の記載事項は、その製造所における製造・品質関連業務の適切な実施に支障がない内容及び範囲で足りるものであり、当該

CAPAシステムと変更マネジメントシステムについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第86回】

CAPAシステムと変更マネジメントシステム 1．手順書の改定 手順書の改定を行う時、変更管理として処理を行う必要はあるか。 ＜図1 変更管理のフロー1）＞ 変更管理フローから分かるように、手順書の改定は変更項目の対象となる手順書の改定を変更実施前に行わなければならない。その製造や試験の手順を変更する