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課題の指摘に主眼を置く

医薬品安定供給とサプライチェーン可視化に関する課題

1．はじめに 医療用医薬品については、2025年10月時点で、14％が限定出荷・供給停止となっており、供給不安が継続的に生じている。直接的な原因は原材料調達トラブル、品質トラブル、製造トラブル、需要の増加等であるが、背景には薬価制度を含む、様々な構造的課題が複雑に絡み合っている。厚生労働省は、有識者

原薬メーカーにおけるGMP省令第12条（回収）への対応 等

オンラインGMP事例集【005】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

日本の原薬工場「ＩＩＩＩＩ社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第133回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（102） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ ＩＩＩＩＩ社 2024/1/19 施設：原薬工場 ■ Observati

大嫌いだったQA職がライフワークに

ある監査員の憂鬱【第4回】

大嫌いだったQA職がライフワークに 本稿はフィクションを含みます。実在の地名、人物や団体などとは関係ありません。でも、監査経験の浅い皆様の不安を和らげたい、お役に立ちたい気持ちと、お伝えしたい情報に偽りはありません。 私が初めてGMPに関わったのは工業的な原薬製法の開発と治験原薬の製造でしたが、その

日本の原薬工場「HHHHH社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第132回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（102） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ HHHHH社 2023/11/17 施設：原薬工場 ■ Observat

健康食品GMPの全体像 ― 医薬品GMPとの類似性と責任の所在

【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第2回】

【第2回】健康食品GMPの全体像 ― 医薬品GMPとの類似性と責任の所在 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.10.29）『健康食品GM

初めて経験したGMP証明に基づく調査

日本の製薬業界の未来を考えたい【第3回】

■初めて経験したGMP証明に基づく調査 私が初めてGMP調査を経験したのは、当局に採用された初年度、今から約30年以上前のことです。当時のGMPは、現在のような許可要件ではなく、「通知GMP」と呼ばれる制度でした。現在と単純に比較できるものではありませんが、制度としての枠組みはまだ発展途上で、「バリ

日本のGMP体制自体に関する議論 等

オンラインGMP事例集【002】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－

GMP・GQPの変遷と未来を語る【第4回】

※前回内容「GMP・GQPの変遷と未来を語る【第3回】」 4. 生薬・漢方製剤に関するJPMA自主基準の策定 田中： 次は、生薬・漢方製剤に関する日本漢方生薬製剤協会（JPMA）の自主基準についてお伺いします。あれは大変なご苦労があったのだろうと推測しますが、PIC/S加盟との関係で、当時まだ法令上

海外監査のトラウマ と プチハピ：徒然なるままに

ある監査員の憂鬱【第2回】

海外監査のトラウマtrauma と プチハピpetit happy：徒然なるままに 本稿はフィクションを含みます。実在の地名、人物や団体などとは関係ありません。でも、監査経験の浅い皆様の不安を和らげたい、お役に立ちたい気持ちと、お伝えしたい情報に偽りはありません。 皆さん、上司から海外対応を命じられ