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医薬品不足と構造的対策

【第4話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 医薬品不足と構造的対策 ６月中ごろ（2024年）NHKが長期化する医薬品不足の問題を取り上げ、改めてクローズアップ現代で報じました。その内容は前回と大きく変わりなく、専門家と称されるゲストの大学教授のコメントにも目新しいものはなく、原

原薬の安定確保と“性状”の評価

【第2話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 原薬の安定確保と“性状”の評価 現在の医薬品不足は医療費抑制を目的とした後発医薬品の過度な使用促進策など、医療・厚生の行政施策を含む様々な要因が絡む構造的な問題に起因すると考えられますが、“原薬の安

APIC／潜在的なニトロソアミン汚染のテンプレートの更新

5/25付のECA/GMP Newsが「APIC: Update of the Template for Potential Nitrosamine Contaminations」と題する記事を掲載しています。 潜在的なニトロソアミン汚染のテンプレートの更新です。 関係者及び興味のある方は、

米国FDA／原薬DMFに関するワークショップを開催

4/12付のRAPSが「FDA officials address 'complete assessments' at DMF workshop」と題する記事を掲載しています。 FDAが、ジェネリック医薬品業界がタイプIIの原薬ドラッグマスターファイル（DMF）の問題を回避できる

原薬製造中に溶媒を管理するための11点の重要なステップ

3/5付のPharmaceutical Onlineが「11 Critical Steps To Manage Solvents During API Manufacturing」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「原薬製造中に溶媒を管理するための11点の重要なステップ」とい

英国MHRA／Exporting active substances manufactured in Great Britain for use in EEA and Northern Ireland

3/2付で英国MHRAから「Exporting active substances manufactured in Great Britain for use in EEA and Northern Ireland」と題する更新通知が発出されています。 Brexitによる移行期間終了後での更新の

共有原薬施設の洗浄ベリフィケーションとバリデーション：従うべき9つのルール

2/12付のPharmaceutical Onlineが「Cleaning Verification & Validation Of Multipurpose API Plants: 9 Rules To Follow」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「共有原薬施設

英国MHRA／Access New Active Substance (NAS) Work Sharing Initiative（2021年2月9日付更新）

2/9付で英国MHRAから「Access New Active Substance (NAS) Work Sharing Initiative」の更新通知が発出されています。 新しい有効成分（NAS）ワークシェアリングイニシアチブは、国際協力を通じていくつかの医薬品の承認に成功し、アクセスパート

【医薬品工場建設のノウハウ 番外編】原薬製造設備の基本計画（概念設計）のポイント その４

一連の投稿の最終回として、前回紹介した撹拌槽のスケールアップについて要説する。 原薬の開発から実生産に至るまでには数回のスケールアップが行われる。 そして、その際注目されるのが、スケール依存型パラメータ（製造スケールにより影響を受けるプロセスパラメータ）である。 例えば、撹拌速度、原料の添加速度、加

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第12回】

DMF制度は医薬品の承認・許可申請において、製造業者が原薬・原材料に関する製造や品質に関する情報・知見・ノウハウをDMFとして規制当局へ直接登録しておくことで製造販売業に開示しなくても承認・許可審査が実施される制度です。MFは原薬の承認申請書に代わる文書としてまたは原材料の参照資料とし使用されます。