米国FDA-EMA／GMP査察のMRA：スロバキアが追加されEU全28加盟国と締結完了

※追記更新（2019.07.13）
※追記更新（2019.07.16）
※追記更新（2019.07.17）
※追記更新（2019.07.24）
※追記更新（2019.07.26）

米国FDAとEMAによるGMP査察のMRAですが、7/12付で新たにスロバキアが追加されました。
これで、本年7/15までの期限目標を達成して現EU加盟国の全28ヵ国との協定が成立したことになります。
 
締結国の経緯としては以下の通りです。
・2019年7月：スロバキア
・2019年6月：ドイツ
・2019年6月：オランダ・ルクセンブルグ
・2019年4月：ブルガリア・キプロス
・2019年2月：ポーランド・スロべニア
・2018年11月：ベルギー・デンマーク・フィンランド・ラトビア・エストニア
・2018年9月：ポルトガル
・2018年6月：アイルランド・リトアニア
・2018年3月：チェコ・ギリシャ・ハンガリー・ルーマニア
・2017年11月：オーストリア・クロアチア・フランス・イタリア・マルタ・スペイン・スウェーデン・英国
 
詳細は、下記URLsのPress Release並びに更新ウェブサイト等をご参照ください。
 
l7/11付EC Press Release「EU-U.S. trade talks: milestone reached in mutual recognition on pharmaceuticals」
http://europa.eu/rapid/press-release_IP-19-4090_en.htm
 
l7/12付EMA Press Release「EU and US reach a milestone in mutual recognition of inspections of medicines manufacturers」
https://www.ema.europa.eu/en/news/eu-us-reach-milestone-mutual-recognition-inspections-medicines-manufacturers
 
lウェブサイト更新「Mutual recognition agreements (MRA)」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
 
lQ&A更新「Questions and answers on the impact of mutual recognition agreement between the European Union and the United States as of 11 July 2019」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-impact-mutual-recognition-agreement-between-european-union-united-states-11-july_en.pdf
 
なお、米国FDAサイドは、7/11付FDA Voices「Ensuring Patient Safety and Drug Manufacturing Quality Through Partnership with European Union Regulators」として何気なく発表しています。
今後正式発表があるのかどうか計りかねますが、ちょっと温度差があるように思えます。
 
ちなみに、米国FDAについては、7/12付GMP Platformトピック「米国FDA／EUとのMRAで効果的に査察を展開するのじゃ！」としてお伝えしていますので、合せてご参照ください。


【7/13付追記更新】
7/12付のRAPSが「US and EU Fully Implement Mutual Agreement on GMP Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/us-and-eu-fully-implement-mutual-agreement-on-gmp


【7/16付追記更新】
7/15付のin-PharmaTechnologist.comが「FDA-EMA complete historic mutual recognition agreement」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2019/07/15/FDA-EMA-complete-historic-mutual-recognition-agreement


【7/17付追記更新】
7/16付のGMP Publishingが「MRA EU/USA: Goal achieved - all EU member states recognized」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/mra-eu-usa-goal-achieved-all-eu-member-states-recognized


【7/24付追記更新】
7/23付のECA/GMP Newsが「MRA EU-USA: All EU Member States Accepted!」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/mra-eu-usa-all-eu-member-states-accepted


【7/26付追記更新】
7/26付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Agrees to Accept Inspections for All 28 EU Member States」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/192131-fda-agrees-to-accept-inspections-for-all-28-eu-member-states