【ICH Q12コンセプトペーパーについて】ASTROM通信＜６１号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。

本稿は【2014.11.1】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。　ASTROM通信バックナンバー
 

こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

朝晩すっかり冷え込むようになってきましたが、いかがお過ごしですか？
 

今回は、ICH（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use：日米EU医薬品規制調和国際会議）で検討されている新しいガイドラインQ12に関する話題を取り上げたいと思います。
 

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ICH Q12「医薬品のライフサイクル管理に関する技術的および法的考察」
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2014年9月9日にICH運営委員会により、2014年7月28日付ICH Q12の最終コンセプトペーパー「医薬品のライフサイクル管理に関する技術的および法的考察」が承認されました。

具体的なガイドライン条文はまだ存在していませんが、現時点でわかっていることについて、コンセプトペーパーの内容をもとにご説明します。

■ICH Q12を作ろうとする背景
ICH Q8、Q9、Q10およびQ11は、科学的かつリスクベースのアプローチの機会を提供していますが、ライフサイクル全体を通したアプローチが不足しています。
製品ライフサイクルの初期段階（すなわち、立上げ時の開発）は重要視されていますが、商用生産段階での技術及び規制と調和したアプローチが不足しているために、承認後の運用の柔軟性は達成されていません。それにより、医薬・バイオテクノロジーのイノベーションや継続的改善の妨げになっています。
さらに、承認後の変更管理の計画やプロトコルの一貫しない利用があります。
結果として、将来を見越したより戦略的な方法で、将来の変更を予め管理するチャンスを逃しています。
そこで、ICH Q12により、ライフサイクル管理に関する技術的および法的考察に関する調和したアプローチを提供することで、継続的な品質保証と高品質の医薬品の提供を支援する必要があるのです。

■ICH Q12の適用対象
ICH Q12は、現在販売されている化学・バイオテクノロジーおよび生物学的製剤を含む医薬品に適用されることになりそうですが、ジェネリック医薬品をこのガイドラインの範囲に含めるかどうかについては、各規制当局の判断となりそうです。

■ICH Q12への期待
ICH Q12は、ICH Q8～Q11と併用されることが意図され、製品のライフサイクルを通じて、より予測可能で効率的な方法で、承認後の"化学・製造および品質管理"（CMC）の変更の管理を容易にするためのフレームワークを提供することになるでしょう。
このガイドラインの採用は、イノベーションおよび継続的な改良を促進し、積極的なサプライ・チェーンの計画を含む製品の品質保証と信頼できる製品供給を強化するでしょう。
また、規制当局(監査者や査察官)が承認後のCMCの変更の管理に関する製薬会社の医薬品品質システム（PQS）をより理解することを可能にし、PQSにより多くの確信と信頼を抱くでしょう。

■ICH Q12の構想
この新しいガイドラインの開発および実施は、業界、規制当局および患者のために、次のような利点を提供することを構想しています。

　・製品のライフサイクルを通じて、より透明で効率的な方法でCMCの変更を管理
するために、企業及び規制当局がより利用可能で供給の信頼性につながる変更管理を実現する
・リスクベースの法的管理と監査・査察のための資源の最適化を促進させる
・簡易化し調和したアプローチと、ICHの全地域を通じたガイドラインの期待についての解釈により、業界がガイドラインへの適合を保証するための書類の維持と更新することを支援する。
・予想される変更管理（例：承認済の変更管理（PACM)の計画、PACMのプロトコル／比較可能性プロトコル、申請用紙）に関する規定ツールの使用を促進する。
・製造や品質問題による医薬品不足を緩和することができる承認後の変更の戦略的管理を可能にすることで、供給に関する信頼性の保証を支援する
・製品の品質のバラツキを減らし、製造効率を増す製造工程とコントロール戦略の継続的改良を支援する
・製造効率を上げる
・イノベーションとPACMの導入を促進する
・プロセスバリデーションライフサイクルコンセプトの実施を支援する
・ライフサイクルのコントロール戦略を可能にする（例：モデルメンテナンス、分析的ライフサイクル）
 

出典
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q12/Q12_Final_Concept_Paper_July_2014.pdf