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2021/02/03 AD ニューストピックス
USP/Chapter 改訂案:水分活性試験は微生物試験に取って代わることができるか?
2/2付のECA/GMP Newsが「Can the Water Activity Test replace Microbial Testing?」と題する記事を掲載しています。 USP General Chapters - Microbiology (GCM) Expert Committee
2020/07/28 AD ニューストピックス
フィルターの完全性試験
7/28付のGMP Verlagが「Filter integrity test」と題する抄録を掲載しています。 所謂、フィルターの完全性試験ですが、彼らの出版物である「the GMP Compliance Adviser and GMP Series Aseptic Processing」のCh
2020/03/18 AD ニューストピックス
オンラインの水バイオバーデン分析器での微生物チャレンジ・パート2
2/21付GMP Platformトピック「オンラインの水バイオバーデン分析器での微生物チャレンジの実験方法」の続編(Part 2)のことですが、2/17付のPharmaceutical Onlineが「Microorganism Challenges On Online Water Bioburd
2020/02/21 AD ニューストピックス
オンラインの水バイオバーデン分析器での微生物チャレンジの実験方法
2/17付のPharmaceutical Onlineが「Experimental Methods For Microorganism Challenges On Online Water Bioburden Analyzers」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「オンライン
2020/02/13 AD ニューストピックス
オーストラリアTGA/ISO TC 198 Sterilization of health care productsのプレゼン資料
2/13付でオーストラリアTGAから「TGA presentation: ISO TC 198 Sterilization of health care products, 11-12 February 2020」と題して、プレゼン資料が公開されています。 ヘルスケア製品の滅菌に関する内容です。
2020/01/29 AD ニューストピックス
非無菌エリアでの微生物モニタリング
2020年1/28付のGMP Publishingが「Microbiological monitoring in non-sterile areas」と題する抄録を掲載しています。 GMP-BERATER Tage 2019でのGMP対談の要約とのことですが、非無菌エリアでの微生物モニタリングに
2019/11/26 AD ニューストピックス
米国FDA/医療機器のエチレンオキシド滅菌の変更に関わるパイロットプロジェクトを発表
11/25付で米国FDAから「Statement on new steps to advance innovation in medical device sterilization with ethylene oxide」と題するステートメントが発出されています。 医療機器のエチレンオキシド滅
2019/10/26 AD ニューストピックス
米国FDA/医療機器のエチレンオキシド滅菌が大変なのじゃ!
※追記更新(2019.10.29) 10/25付で米国FDAから「Statement from Acting FDA Commissioner Ned Sharpless, M.D., on concerns with medical device availability due to certa
2019/10/23 AD ニューストピックス
オーストラリアTGA/Microbiological quality of prescription and over-the-counter medicines
10/23付でオーストラリアTGAから「Microbiological quality of prescription and over-the-counter medicines」と題して、医療用およびOTCの両医薬品に対する微生物学的品質基準についての通知が発出されています。 「Therap
2019/07/31 AD ニューストピックス
シャーロック・ホームズに学ぶMicrobiological Root Cause Analyses
「シャーロック・ホームズに学ぶ微生物根本原因分析」シリーズとでもいった抄録があります。 関係者及び興味のある方は、下記URLsの抄録をご参照ください。 Prat 1:2019年7/3付「How Sherlock Holmes Helped Me Improve My Microbiologi