※追記更新（2018.12.04）
※追記更新（2018.12.04）
※追記更新（2018.12.07）
11/28付（11/29付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA-EMA／GMP査察のMRA にベルギー・デンマーク・フィンランド・ラトビアの4ヵ国追加 」としてお伝えしたMRAに関して。
11/28付としてエストニアが追加され、今回は5ヵ国の追加となりました。
これで、EUとしては現時点では20ヵ国となりました。
締結国の経緯としては以下の通りです。
・2018年11月：ベルギー・デンマーク・フィンランド・ラトビア・エストニア
・2018年9月：ポルトガル
・2018年6月：アイルランド・リトアニア
・2018年3月：チェコ・ギリシャ・ハンガリー・ルーマニア
・2017年11月：オーストリア・クロアチア・フランス・イタリア・マルタ・スペイン・スウェーデン・英国
詳細は、下記URLsのPress Release並びにウェブサイトをご参照ください。
lEC Press Release「Five additional countries to benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections」
https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-specific-archive-issue.cfm?archtype=specific&newsletter_service_id=327&newsletter_issue_id=11972&page=1&fullDate=Thu%2029%20Nov%202018&lang=default
lEMA Press Release「Five additional countries to benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections」
https://www.ema.europa.eu/en/news/five-additional-countries-benefit-eu-us-mutual-recognition-agreement-inspections
l更新Q&A「Questions and answers on the impact of mutual recognition agreement between the European Union and the United States as of 1 December 2018」
https://www.ema.europa.eu/documents/other/questions-answers-impact-mutual-recognition-agreement-between-european-union-united-states-1_en.pdf
l更新EMAウェブサイト「 Mutual recognition agreements (MRA)」～上記と同じです
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
また、EC（EMA)からの本Press Releaseに伴い、11/29付のRAPSが「Updated: US-EU Agreement on GMP Inspections Adds 5 More Member States 」と題して記事を更新しています。
11/29付追記更新GMP Platformトピック「米国FDA-EMA／GMP査察のMRA にベルギー・デンマーク・フィンランド・ラトビアの4ヵ国追加 」としてお伝えした、11/28付RAPS記事「US-EU Agreement on GMP Inspections Adds 4 More Member States」の更新に当たります。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/us-eu-agreement-on-gmp-inspections-adds-4-more-mem
【12/4付追記更新】
12/3付のin-PharmaTechnologist.comが「Five further countries join EMA-FDA mutual recognition pact」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2018/12/03/Five-further-countries-join-EMA-FDA-mutual-recognition-pact
【12/4付追記更新】
11/30付のGMP Publishingが「MRA EU-US: Five Additional European Countries Named」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/mra-us-eu-five-new-countries-named-november-2018.html
【12/7付追記更新】
12/7付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「U.S.-EU Partnership on GMP Inspections Adds Five Countries」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189449-us-eu-partnership-on-gmp-inspections-adds-five-countries
※追記更新（2018.12.04）
※追記更新（2018.12.07）
11/28付（11/29付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA-EMA／GMP査察のM
11/28付としてエストニアが追加され、今回は5ヵ国の追加と
これで、EUとしては現時点では20ヵ国となりました。
締結国の経緯としては以下の通りです。
・2018年11月：ベルギー・デンマーク・フィンランド・
・2018年9月：ポルトガル
・2018年6月：アイルランド・リトアニア
・2018年3月：チェコ・ギリシャ・ハンガリー・ルーマニア
・2017年11月：オーストリア・クロアチア・フランス・
詳細は、下記URLsのPress Release並びにウェブサイトをご参照ください。
lEC Press Release「Five additional countries to benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections」
https://ec.europa.eu/newsroom/
lEMA Press Release「Five additional countries to benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections」
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新Q&A「Questions and answers on the impact of mutual recognition agreement between the European Union and the United States as of 1 December 2018」
https://www.ema.europa.eu/
l更新EMAウェブサイト「 Mutual recognition agreements (MRA)」～上記と同じです
https://www.ema.europa.eu/en/
また、EC（EMA)からの本Press Releaseに伴い、11/29付のRAPSが「Update
11/29付追記更新GMP Platformトピック「米国FDA-EMA／GMP査察のM
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【12/4付追記更新】
12/3付のin-PharmaTechnologist.
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-
【12/4付追記更新】
11/30付のGMP Publishingが「MRA EU-US: Five Additional European Countries Named」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
【12/7付追記更新】
12/7付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「U.S.-EU Partnership on GMP Inspections Adds Five Countries」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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