【追加】米国FDA-EMA/GMP査察のMRAにエストニアも追加され、今回は5ヵ国

※追記更新(2018.12.04)
※追記更新(2018.12.04)
※追記更新(2018.12.07)

11/28付(11/29付追記更新)GMP Platformトピック「米国FDA-EMAGMP査察のMRAにベルギー・デンマーク・フィンランド・ラトビアの4ヵ国追」としてお伝えしたMRAに関して。
 
11/28付としてエストニアが追加され、今回は5ヵ国の追加なりました。
 
これで、EUとしては現時点では20ヵ国となりました。
 
締結国の経緯としては以下の通りです。
・2018年11月:ベルギー・デンマーク・フィンランド・ラトビア・エストニア
・2018年9月:ポルトガル
・2018年6月:アイルランド・リトアニア
・2018年3月:チェコ・ギリシャ・ハンガリー・ルーマニア
・2017年11月:オーストリア・クロアチア・フランス・イタリア・マルタ・スペイン・スウェーデン・英国
 
詳細は、下記URLsのPress Release並びにウェブサイトをご参照ください。
 
lEC Press Release「Five additional countries to benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections
https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-specific-archive-issue.cfm?archtype=specific&newsletter_service_id=327&newsletter_issue_id=11972&page=1&fullDate=Thu%2029%20Nov%202018&lang=default
 
lEMA Press Release「Five additional countries to benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections
https://www.ema.europa.eu/en/news/five-additional-countries-benefit-eu-us-mutual-recognition-agreement-inspections
 
l更新Q&A「Questions and answers on the impact of mutual recognition agreement between the European Union and the United States as of 1 December 2018
https://www.ema.europa.eu/documents/other/questions-answers-impact-mutual-recognition-agreement-between-european-union-united-states-1_en.pdf
 
l更新EMAウェブサイト「 Mutual recognition agreements (MRA)」~上記と同じです
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
 
 
また、EC(EMA)からの本Press Releaseに伴い、11/29付のRAPSが「Updated: US-EU Agreement on GMP Inspections Adds 5 More Member States」と題して記事を更新しています。
11/29付追記更新GMP Platformトピック「米国FDA-EMAGMP査察のMRAにベルギー・デンマーク・フィンランド・ラトビアの4ヵ国追」としてお伝えした、11/28付RAPS記事「US-EU Agreement on GMP Inspections Adds 4 More Member States」の更新に当たります。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/us-eu-agreement-on-gmp-inspections-adds-4-more-mem

【12/4付追記更新】
12/3付のin-PharmaTechnologist.comが「Five further countries join EMA-FDA mutual recognition pact」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2018/12/03/Five-further-countries-join-EMA-FDA-mutual-recognition-pact

【12/4付追記更新】
11/30付のGMP Publishingが「MRA EU-US: Five Additional European Countries Named」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/mra-us-eu-five-new-countries-named-november-2018.html

【12/7付追記更新】
12/7付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「U.S.-EU Partnership on GMP Inspections Adds Five Countries」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189449-us-eu-partnership-on-gmp-inspections-adds-five-countries
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます