※追記更新（2018.11.29）
米国FDAとEMAのGMP査察のMRAですが、11/16付で新たに ベルギー・デンマーク・フィンランド・ラトビアの4ヵ国が追加 となりました。
これで、EUとしては現時点では19ヵ国となりました。
締結国の経緯としては以下の通りです。
・2018年11月：ベルギー・デンマーク・フィンランド・ラトビア
・2018年9月：ポルトガル
・2018年6月：アイルランド・リトアニア
・2018年3月：チェコ・ギリシャ・ハンガリー・ルーマニア
・2017年11月：オーストリア・クロアチア・フランス・イタリア・マルタ・スペイン・スウェーデン・英国
詳細は、下記URLsのウェブサイト並びにニュース記事をご参照ください。
l米国FDA「Mutual Recognition Agreement (MRA)」
https://www.fda.gov/internationalprograms/agreements/ucm598735.htm
l11/27付ECA/GMP News「MRA: FDA accepts four new States」
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/mra-fda-accepts-four-new-states
【11/29付追記更新】
11/28付のRAPSが「US-EU Agreement on GMP Inspections Adds 4 More Member States」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/us-eu-agreement-on-gmp-inspections-adds-4-more-mem
また、EMAのウェブサイト「Mutual recognition agreements (MRA)」にも更新通知されています。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements#chapter6
米国FDAとEMAのGMP査察のMRAですが、11/16付で
これで、EUとしては現時点では19ヵ国となりました。
締結国の経緯としては以下の通りです。
・2018年11月：ベルギー・デンマーク・フィンランド・
・2018年9月：ポルトガル
・2018年6月：アイルランド・リトアニア
・2018年3月：チェコ・ギリシャ・ハンガリー・ルーマニア
・2017年11月：オーストリア・クロアチア・フランス・
詳細は、下記URLsのウェブサイト並びにニュース記事をご参照
l米国FDA「Mutual Recognition Agreement (MRA)」
https://www.fda.gov/
l11/27付ECA/GMP News「MRA: FDA accepts four new States」
https://www.gmp-compliance.
【11/29付追記更新】
11/28付のRAPSが「US-EU Agreement on GMP Inspections Adds 4 More Member States」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
また、EMAのウェブサイト「Mutual recognition agreements (MRA)」にも更新通知されています。
https://www.ema.europa.eu/en/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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