※追記更新（2018.07.25）
7/23付で米国FDAから「Inborn Errors of Metabolism That Use Dietary Management: Considerations for Optimizing and Standardizing Diet in Clinical Trials for Drug Product Development」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
タイトルを直訳すれば、「食事管理を用いる代謝の先天異常：医薬品開発のための臨床試験における食事の最適化と標準化の考察」といったところでしょうか。
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、7/23付のRAPSが「Diet in Clinical Trials: FDA Drafts Guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●企業向けドラフトガイダンス「Inborn Errors of Metabolism That Use Dietary Management: Considerations for Optimizing and Standardizing Diet in Clinical Trials for Drug Product Development」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM614252.pdf
●7/23付RAPS「Diet in Clinical Trials: FDA Drafts Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/diet-in-clinical-trials-fda-drafts-guidance
【7/25付追記更新】
7/25付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Trials for Inherited Metabolic Disorders Should Put Patients on Strict Diets, FDA Says」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187725-trials-for-inherited-metabolic-disorders-should-put-patients-on-strict-diets-fda-says
7/23付で米国FDAから「Inborn Errors of Metabolism That Use Dietary Management: Considerations for Optimizing and Standardizing Diet in Clinical Trials for Drug Product Development」
タイトルを直訳すれば、「食事管理を用いる代謝の先天異常：
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、7/23付のRAPS
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並
●企業向けドラフトガイダンス「Inborn Errors of Metabolism That Use Dietary Management: Considerations for Optimizing and Standardizing Diet in Clinical Trials for Drug Product Development」
https://www.fda.gov/downloads/
●7/23付RAPS「Diet in Clinical Trials: FDA Drafts Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【7/25付追記更新】
7/25付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Trials for Inherited Metabolic Disorders Should Put Patients on Strict Diets, FDA Says」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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