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2024/04/26 AD 製剤
経皮吸収製剤(貼付剤)に用いられる包装について。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第6回】
6.経皮吸収製剤(貼付剤)に用いられる包装 製剤設計において、処方検討と同様に重要な因子として包装材料の選択がある。第18改正日本薬局方「製剤包装通則」によると、医薬品包装(ここでは薬袋とする)は、有効期間にわたって規定される医薬品の品質規格を保証できるよう、その適格性を開発段階で十分に検討すること
2024/04/12 AD 医薬品
各種造粒法と顆粒特性について。
「造粒とは」【第3回】
はじめに 「造粒とは」【第2回】では、原薬物性の改質、原薬物性と造粒法、湿式造粒法における最適結合液量および打錠用造粒物の粒度について解説した。原薬の改質では、加藤らがモデル薬物としてアセトアミノフェン1%を含有する錠剤において、表面改質剤:軽質無水ケイ酸を用い、乳糖、結晶セルロース、トウモロコシデ
2024/02/23 AD 製剤
前回に引き続き経皮吸収製剤に用いられる製剤添加物について解説する。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第5回】
5.経皮吸収製剤に用いられる製剤添加物(2) 5.3 吸収促進剤 多くの薬物は角層がバリアとなり、皮膚からの薬物吸収が限られどのような薬物であっても薬効を発現する必要十分量は皮膚透過する訳では無いことは既に述べた。つまり経皮吸収製剤として製品化されたら良いという化合物でも、目標となる皮膚透過量が得ら
2024/02/09 AD 医薬品
原薬物性の改質、原薬物性と造粒法、湿式造粒法における最適結合液量および打錠用造粒物の粒度について。
「造粒とは」【第2回】
はじめに 原薬には、凝集性の高い薬物、水に溶けにくい薬物、油状の薬物などがあり、これらの薬物を含む粉体を造粒する場合、予め薬物を改質する必要がある。筆者は、凝集性の高いエテンザミド(ETZ)を含有した口腔内崩壊錠の製剤化において、結晶乳糖を核として、この表面にETZを均一に粉末コーティングする目的で
2023/12/25 AD 製剤
経皮吸収製剤に用いられる製剤添加物について解説する。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第4回】
5.経皮吸収製剤に用いられる製剤添加物(1) 経皮吸収製剤として開発する領域や対象薬物候補を見出す作業は通常paper feasibility studyと称する。しかしながら机上では可能性ありとなっても実際に計算通りヒトの皮膚を透過するかはin vitroやin vivoなどの皮膚透過試験で検証す
2023/12/22 AD 製剤
ここでは洗浄バリデーションを例にPV Stage 3の取り組みについて考えてみたい。
Process Validation Stage 3に対する取り組み -洗浄バリデーションを例に-
2011年FDAは、それまでのプロセスバリデーション(PV)の考え方を大きく変更するガイダンス(それまでは、ガイドラインであった)を発表した1)。新たなガイダンスのポイントは、それまでの3ロットの連続製造によるプロセスの検証から、①プロセス設計の段階(Stage 1)、②設計されたプロセスが実際の
2023/12/08 AD 医薬品
造粒の目的および各種造粒方法の概要と造粒方法の特徴について
「造粒とは」【第1回】
はじめに 医薬品の剤型として錠剤は、44.5%を占めている1)。錠剤は携帯性に優れ,容易に一定量の薬物を服用できることから有用な剤形である。錠剤の製造は、一般的に原料の粉砕、ふるい分け、混合、造粒、乾燥、整粒、滑沢剤混合、打錠およびコーティングの各工程からなる。錠剤の品質は製造工程でどのくらいの造粒
2023/11/24 AD 製剤
経皮吸収製剤のコンセプトを満たす薬物についてを解説する。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第3回】
4.経皮吸収製剤に適した薬物の選択 第2回では経皮吸収製剤(全身性)の製品企画における製品コンセプトについて解説したが、今回はそのコンセプトを満たす薬物について考察する。 経皮吸収製剤を開発するにあたって最も苦労する事は、製品コンセプトに適した薬物において、どのような薬物でも皮膚を透過する訳ではない
2023/09/29 AD 製剤
経皮吸収製剤の製品企画を解説する。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第2回】
3.経皮吸収製剤の製品企画 経皮吸収製剤(全身性)の製品企画をするにあたり、二つの側面がある。一つは製品コンセプト、もう一つはそのコンセプトにある薬物の存在である。今回は製品コンセプトについて考えてみたい。国内の6割近くの医薬品は、前回示した通り経口剤が占めており、投与の簡便性を考えると、在宅や入院
2023/08/25 AD 製剤
局所製剤や全身性製剤についての基礎から応用までを解説する。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第1回】
はじめに 打ち身、ねん挫など疼痛を伴う疾患に対して、多くの患者は局所に適用する貼付剤を貼り薬や湿布薬と医師より説明を受け、処方されているのではないだろうか。筆者の母親が整形外科で診察してもらう時も、湿布薬を出しておきますねとパップ剤を、寝ている間に剥がれ易い場合は貼り付きの良いものを出しましょうとテ