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リアルワールドデータ利活用の基準ー規制対応

リアルワールドデータ(RWD)がもたらすもの【第2回】

【第2回】リアルワールドデータ利活用の基準ー規制対応 1. リアルワールドデータ（RWD）による臨床研究 リアルワールドデータ（以降RWD）を適切な方法で分析することによって、ある程度、医療の実態を明らかにすることができる。例えば二つの異なる治療法を比較して効果の差を知りたいときに、臨床試験を

日本の再審査制度との比較、そして今後の市場への影響を解説

中国「医薬品試験データ保護実施方法」が日本企業に与える影響

中国における医薬品の知的財産権保護と革新発展を強化するため、国家医薬品監督管理総局（NMPA）は、2026年5月15日、『医薬品試験データ保護実施方法』（以下、『実施方法』）を正式に発表し、即日施行しました。本制度は、新薬開発企業が巨額の投資をして取得した臨床試験等のデータを一定期間保護し、後発医薬

第2回：最近のGMP関連動向に対する行政の取り組み

行政と現場で紡ぐ品質文化 ～「医薬品製造業者等の品質保証体制強化」とその先へ～【第2回】

■対談者： • 橋本 明日香（奈良県庁 薬務行政担当） • 田中 良一（株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント / 元厚労省GMP指導官・元京都府庁） ■実施日時：2026年3月19日（木） ■実施場所：株式会社シーエムプラス（神奈川県横浜市） ■第2回：最近の

「再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて」とその後

薬事屋のひとりごと【第13回】

「再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて」とその後 （www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_17116995056169.pdf） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシ

ビジネスとしての創薬研究

医薬品開発における非臨床試験から一言【第73回】

ビジネスとしての創薬研究 創薬研究はビジネスとしてどのように捉えるのかをまとめます。製薬産業は継続的な利益を得て発展しており、医療の中で存在感を大きくしているサービス業ではないでしょうか。医療とは病気の治癒のみを求めるのではなく、患者さんは生命ある限り生き生きと豊かな生活を送るたことを求めます。創薬

多重比較補正

【第16回】マイナスからはじめる生物統計学

多重比較補正 1. 検定は「1回勝負」が基本 統計的検定（t検定など）は、基本的に「1つの仮説」を検証するために作られています。「A群とB群に有意な差があるか？」という1回の勝負なら、通常は有意水準5%（0.05）の危険率（間違って「差がある」と言ってしまう確率）で判定します。しかし、「A群、B群、

ICHの進捗と創薬への応用

医薬品開発における非臨床試験から一言【第71回】

ICHの進捗と創薬への応用 創薬では非臨床試験により有効性と安全性を確認して、臨床試験を経て、承認申請に向けて開発を進めていきます。この過程の「有効性」、「安全性」、「臨床試験」における指標は「規制要件」であり、グローバルな創薬を効率的に進めるのが基本となります。 主な創薬拠点としては日本・米国・ヨ

毒性試験の取り組みと研究連携

医薬品開発における非臨床試験から一言【第70回】

毒性試験の取り組みと研究連携 医薬品開発において、有効性、安全性、薬物動態は三位一体の研究連携が必要です。それぞれが他を補完し、全体のバランスが取れた化合物に進化できると、使用しやすく安全な医療を提供する医薬品となります。今回は、毒性試験の取り組みと研究連携についてまとめます。 有効性を評価する薬理

創薬研究での薬物動態のあり方

医薬品開発における非臨床試験から一言【第69回】

創薬研究での薬物動態のあり方 創薬における薬物動態研究を4つに分類すると、以下のようになります。 探索的創薬研究：候補化合物の評価に対応し、スクリーニング試験を担当 臨床移行研究：臨床移行を目的とした探索的な薬物動態試験を担当 臨床薬物動態研究：臨床第Ⅰ相試験から承認申請までの臨床薬物動態を担当 承

薬物動態研究のタイミング

医薬品開発における非臨床試験から一言【第68回】

薬物動態研究のタイミング 創薬における薬物動態研究者の立場で、担当する試験の実施タイミングを考えてみます。探索的な試験を担当しているか、臨床移行を含めた承認申請のための試験を担当しているかで、研究の内容と試験のタイムラインが大きく異なります。本稿でも、これまで関連して幾度か論じており、この2つの前提