1 小手先とその場しのぎ
査察や監査の指摘に対してどのように処理しているだろうか。FDAはWarning Letterの交付の際、指摘事項に対してCAPAとして処理するよう求めている。CAPAについて、明確に規定はない。GMP省令やPIC/S GMPガイドラインには、是正措置について記載されているが、予防措置について明確に記載されていない。FDAが求めるCAPAはどのように処理するべきであろうか。違反や回収に当たり、その再発防止策として、「教育訓練の徹底」と記載する医薬品製造業者は多くある。「教育訓練の徹底」は、CAPAとして十分ではない。「教育訓練の徹底」と記載することが、小手先やその場しのぎとなる。CAPAは、いうまでもなく、是正措置及び予防措置である。是正措置は再発防止策である。予防措置は、いわゆる横展開である。同様な事例が他の品目で起こる可能性がないか確認する必要がある。そこで、「教育訓練の徹底」がCAPAの処理として不足である点を考えよう。査察や監査の指摘事項が発生した原因をまず、リスク分析をし、原因を特定しただろうか。原因の特定のために、特性要因図等を利用して、原因を究明することが必要である。
＜図1 特性要因図＞
教育訓練の不足が明確になったなら、その教育訓練の方法、時間、そして、重要な点は、そのスキルが身についたことを評価する方法を確認しなければならない。OJTとしてその作業が適正であるかを確認するのか、テストで知識が十分であったことを確認するか、周知で問題がない程度なら、アンケートでもよいが、その指摘事項となるような事象を招いたなら、周知とすべきではない。そして、最後に、その実効性の確認を行うことが重要である。その教育システムとして、効果があるのか、すべての受講者が理解していない場合、教育方法を改善しなければならない。これらがサイクルとして適切に進んでいくように管理することが必要である。それがPDCAサイクルとなる。「教育訓練の徹底」が、小手先やその場しのぎとなるのはPDCAサイクルとして、システムを構築していないからである。
＜図2 PDCAサイクル＞
PDCAサイクルは教育訓練だけに利用するものではない。ここでは、教育訓練において説明する。まず、教育訓練の計画Planを立案する。PIC/S GMPやcGMPでは、教育訓練はトレーニングとして求められる。トレーニングとは、技能Skillを身につけることである。査察や監査でスキルマップを求められることが多い。それは、そのスキルのためのトレーニングを計画しなければならないからである。計画には教育訓練の方法も必要である。座学とするのか、OJTとするのか、手順書の読み合わせもその一つであろう。受講者の評価方法も、計画に記載しなければならない。テストだけではなく、OJTによる実作業の確認やアンケートにより確認するのも良い。Skillにより評価方法は決定すべきである。計画ができれば、その計画に基づき実行Doする。実行には、対象がSkillを修得したことを評価することも含まれる、実際のトレーニングがなく、評価のみを実行することもある。実行後に、評価Checkとなる。評価は、そのトレーニング方法に問題がないかを確認する。対象者がSkillを修得したかのCheckではなく、Skill修得者がもしほとんどいない状況なら、トレーニング方法が不適切と評価する。改善Actは、是正措置である。評価した結果、問題となった点を是正することとなる。教育指導者が不適切なのか、時間が不足していたのか、資料などに問題があったのか、評価方法が悪かったのか、原因を特定し、場合により、原因が特定できず、推測となる場合もある。その原因を排除するためにどのように改善するかを考えなければならない。つまり、「教育訓練の徹底」ではなく、適切に評価をしたうえで、教育訓練の方法を見直し、不足時間を補い、適切な評価を行うことが必要となる。
査察や監査の指摘に対してどのように処理しているだろうか。FDAはWarning Letterの交付の際、指摘事項に対してCAPAとして処理するよう求めている。CAPAについて、明確に規定はない。GMP省令やPIC/S GMPガイドラインには、是正措置について記載されているが、予防措置について明確に記載されていない。FDAが求めるCAPAはどのように処理するべきであろうか。違反や回収に当たり、その再発防止策として、「教育訓練の徹底」と記載する医薬品製造業者は多くある。「教育訓練の徹底」は、CAPAとして十分ではない。「教育訓練の徹底」と記載することが、小手先やその場しのぎとなる。CAPAは、いうまでもなく、是正措置及び予防措置である。是正措置は再発防止策である。予防措置は、いわゆる横展開である。同様な事例が他の品目で起こる可能性がないか確認する必要がある。そこで、「教育訓練の徹底」がCAPAの処理として不足である点を考えよう。査察や監査の指摘事項が発生した原因をまず、リスク分析をし、原因を特定しただろうか。原因の特定のために、特性要因図等を利用して、原因を究明することが必要である。
＜図1 特性要因図＞
教育訓練の不足が明確になったなら、その教育訓練の方法、時間、そして、重要な点は、そのスキルが身についたことを評価する方法を確認しなければならない。OJTとしてその作業が適正であるかを確認するのか、テストで知識が十分であったことを確認するか、周知で問題がない程度なら、アンケートでもよいが、その指摘事項となるような事象を招いたなら、周知とすべきではない。そして、最後に、その実効性の確認を行うことが重要である。その教育システムとして、効果があるのか、すべての受講者が理解していない場合、教育方法を改善しなければならない。これらがサイクルとして適切に進んでいくように管理することが必要である。それがPDCAサイクルとなる。「教育訓練の徹底」が、小手先やその場しのぎとなるのはPDCAサイクルとして、システムを構築していないからである。
＜図2 PDCAサイクル＞
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