化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際(書籍紹介:4)

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この度GMP Platformでは『化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際(株式会社じほう)』を執筆いたしました。
 
本書では「日本国内では化粧品や医薬部外品に分類される製品の一部が,米国輸出時に医薬品(OTC)に分類される」というケースを想定し,化粧品や原材料メーカーの皆様に米国の医薬品基準であるCGMPとFDA査察の基礎知識を知って戴く事を目的としております。
 
内容としては,GMPについての基本的な概念から,米国の化粧品規制にかかわる関係機関や法規,またFDA査察についての概要および具体的な指摘事項と対応例などを盛り込んで解説したほか,付録としてCGMPの対訳およびGMP関連用語解説を掲載しました。
 
GMP Platformでは,本文の一部を改編し掲載します。
書籍の購入は,じほう社Webサイトよりお申込みください。
 
■化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際(じほう社 Webサイト)
 
化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際』
 第3章「FDA 査察の概要」より一部を引用,改編
 
 Cosmetic Drug(OTC)に分類される化粧品を米国へ輸出する場合は,第2章で述べた通りCGMP規則が適用され,一般の医薬品と同様のGMP 査察が行われる。第3章では,米国における査察に関する規則,査察の方法,査察の内容等について簡単に紹介する。
 
※第3章では,以下のような内容を取り扱います。
 1.FDA 査察に関する法令,ガイドライン,ガイダンス
 2.査察内容
 (1)品質システム
 (2)施設および装置システム
 (3)原材料システム
 (4)製造システム
 (5)包装および表示システム
 (6)試験管理システム
 

 
 第4章「査察の準備」より一部を引用,改編
 
 FDA査察を初めて受けることになった際は,前述の通り,ハード面・ソフト面において,かなり対応や改善が必要となる場合がある。また,その対応や改善等は,少数の限られた人間だけでは不可能であり,CGMPを熟知したコンサルタント・専門業者に依頼したほうが良い。第4章では,査察を受けることになった場合に,何を準備すべきかを紹介する。
 
※第4章では,以下のような内容を取り扱います。
 1.査察準備
 (1)プロジェクト・チームの発足
 (2)ギャップ分析・現状の調査・課題の抽出
 (3)対応策の方針検討・決定
 (4)対応スケジュールの策定
 (5)ハード・ソフトの改善
 (6)従業員に対する教育訓練・研修会
 (7)査察応対の訓練,模擬査察
 (8)英文資料の作成
 2.FDAの査察システムについて
 3.査察の流れ
 4.査察の応対方法
 5.指摘事項(FDA From483)に対する回答書の作成
 
 
■化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際(じほう社 Webサイト)
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