化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際(書籍紹介:1)

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この度GMP Platformでは『化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際(株式会社じほう)』を執筆いたしました。
 
本書では「日本国内では化粧品や医薬部外品に分類される製品の一部が,米国輸出時に医薬品(OTC)に分類される」というケースを想定し,化粧品や原材料メーカーの皆様に米国の医薬品基準であるCGMPとFDA査察の基礎知識を知って戴く事を目的としております。
 
内容としては,GMPについての基本的な概念から,米国の化粧品規制にかかわる関係機関や法規,またFDA査察についての概要および具体的な指摘事項と対応例などを盛り込んで解説したほか,付録としてCGMPの対訳およびGMP関連用語解説を掲載しました。
 
GMP Platformでは,本文の一部を改編し掲載します。書籍の購入は,じほう社Webサイトよりお申込みください。
 
■化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際(じほう社 Webサイト)
 
『化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際』
 序文より引用,一部改編
 
 医薬品業界にGMP(Good Manufacturing Practice)の概念が定着してから約50年が経過し,世界的にGMPを統一化する流れの中で,医薬品の品質保証の方法や手段がますます洗練され,それらに対応するため多大な労力が求められるようになってきました。医薬品業界同様,化粧品業界もグローバル化が進展するとともに,品質保証の観点からGMPの確実な実践が求められるのは避けられない情勢です。
 
 例えば,日本国内では化粧品・医薬部外品として扱われる製品のうち,日焼け止め製品等,一部の製品は,米国ではOTC(Over The Counter)医薬品に分類され,医薬品(Cosmetic Drug)として扱われています。この差を理解していないと,化粧品のつもりで米国に輸出した製品や化粧品の原料として輸出した製品が,米国の医薬品基準であるCGMPをベースとした査察を受けることになります。実際に,日本の化粧品メーカーでもFDAの査察を受けるようになっています。化粧品メーカーもビジネスのグローバル展開が必須となる現在,品質を保証するシステムをしっかりと構築しなければ生き残れない時代になっているのです。
 
 私どもGMP Platformでは,FDA 査察で指摘(FORM 483)を受けてしまったメーカー様への対応支援として,課題の把握と改善の指導,また従業員に対するGMP 教育を実施してきました。その経験をもとに,Cosmetic Drugの製造に関して業界の皆様に知って戴きたい事項を本書にまとめました。
 
 「第1章 品質を守るしくみ-GMPとは-」では,GMPについて概説します。品質保証に関し,化粧品と医薬品を比べると医薬品の方が要求事項は高くなりますが,その精神である「良い製品をつくるために」という点に変わりはありません。現在,日本では自主基準として化粧品GMP(ISO 22716)がありますが,本質は医薬品GMPと同じです。本書ではFDAが実施するCosmetic Drugの査察を対象としていますので,医薬品GMPをベースに記述する事にしました。
 
 「第2章 化粧品規制の概要」,「第3章 FDA査察の概要」,「第4章 FDA査察の準備」では,米国における化粧品規制と,FDA査察の概要を解説します。今までFDA査察を受けた経験が無い方でも,その仕組みと対応が分かり,基礎から実践まで役立つ内容です。更に,「第5章 指摘事例と対応例」では,実際のFDA査察指摘事例をもとに対応策をアドバイスとしてまとめています。
 
 巻末にはCGMPの対訳および用語解説を掲載しております。本書をきっかけに,化粧品や医薬品製造に関連する法規制・ガイドラインを読み,用語解説を活用し勉強を進めてください。必ず役に立つことでしょう。またその結果,日本の化粧品業界の品質レベル向上およびFDA査察対応に繋がりましたら幸甚です。
 
 
■化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際(じほう社 Webサイト)
 
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