化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際(書籍紹介:2)

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この度GMP Platformでは『化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際(株式会社じほう)』を執筆いたしました。
 
本書では「日本国内では化粧品や医薬部外品に分類される製品の一部が,米国輸出時に医薬品(OTC)に分類される」というケースを想定し,化粧品や原材料メーカーの皆様に米国の医薬品基準であるCGMPとFDA査察の基礎知識を知って戴く事を目的としております。
 
内容としては,GMPについての基本的な概念から,米国の化粧品規制にかかわる関係機関や法規,またFDA査察についての概要および具体的な指摘事項と対応例などを盛り込んで解説したほか,付録としてCGMPの対訳およびGMP関連用語解説を掲載しました。
 
GMP Platformでは,本文の一部を改編し掲載します。
書籍の購入は,じほう社Webサイトよりお申込みください。
 
■化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際(じほう社 Webサイト)
 
 
『化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際』
 第1章「品質を守るしくみ~GMPとは~」より一部を引用,改編
 
 化粧品は,人の身体を清潔に保ち,美化し,さらに容貌を変えることに使用され,人体に対する作用は比較的緩和である。一方,医薬品は人の身体に強く作用する。命を救うことができる反面,まかり間違えば,毒として作用する可能性もある。化粧品も医薬品も,想定した目的が達成できるよう,安定した品質を維持できるような製造管理が求められる。しかし,医薬品は,その身体に及ぼす影響の深刻さから,より高度な品質保証が求められ,より確実な製造管理法が発達してきた。今日,医薬品製造の「あるべき」姿は,法規制や基準としてまとめられ,医薬品GMPと呼ばれている。この章では,医薬品の製造で発展してきた「GMP」を中心に紹介したい。
 
 化粧品業界にとっては畑違い,と感じる方もいらっしゃるかもしれない。しかし,40年以上の時間をかけて,失敗と反省を繰り返しながら見直され,創り上げられたGMPには,継続して良いものを作り続けるための知恵がつまっている。分野を越え,モノづくりの現場の参考になるであろう。
 
 さらに,今日,化粧品に期待される機能は高まり,病気の治癒や緩和するための製品,例えば日焼け止めやふけ止めシャンプーなどが開発され,人々の健康と生活の向上に貢献している。このような製品は,たとえ国内で化粧品として扱われていても,海外では医薬品の一種として扱われる場合もあり,輸出を計画すれば規制の対象になる。また,化粧品業界で生産された色素などの化合物を医薬品の原材料として供給する場合も,当然,医薬品GMPの対象になる。
 
 今後の事業の拡大と発展を考えれば,GMPの実践は決して畑違いではなく,事業の成功に寄与する時代になったことをご理解いただきたい。
 
 
※第1章では,以下のような内容を取り扱います。
 1.医薬品GMPは法的要件
 2.GMPの歴史
 3.CGMPについて
 4.医薬品製造の流れ
 5.高い品質を保つしくみ
 6.GMPの三原則
 7.GMPのハードとソフト
 8.GMPハード-汚染を防ぎ作業性のよい設備-
 9.GMPソフト-徹底した衛生管理-
 10.ソフトとハードの協調
 11.GMPソフト-GMP組織で運営する品質保証システム-
 12.見直しながらよりよいシステムへ
 13.バリデーション-科学的根拠をもつ-
 14.化粧品GMPは業界の自主基準
 15.国ごとに異なる化粧品の分類
 16.GMPを習慣に
 
 
■化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際(じほう社 Webサイト)
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