化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際(書籍紹介:3)

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この度GMP Platformでは『化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際(株式会社じほう)』を執筆いたしました。
 
本書では「日本国内では化粧品や医薬部外品に分類される製品の一部が,米国輸出時に医薬品(OTC)に分類される」というケースを想定し,化粧品や原材料メーカーの皆様に米国の医薬品基準であるCGMPとFDA査察の基礎知識を知って戴く事を目的としております。
 
内容としては,GMPについての基本的な概念から,米国の化粧品規制にかかわる関係機関や法規,またFDA査察についての概要および具体的な指摘事項と対応例などを盛り込んで解説したほか,付録としてCGMPの対訳およびGMP関連用語解説を掲載しました。
 
GMP Platformでは,本文の一部を改編し掲載します。
書籍の購入は,じほう社Webサイトよりお申込みください。
 
■化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際(じほう社 Webサイト)
 
『化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際』
 第2章「化粧品規制の概要」より一部を引用,改編
 
 米国における化粧品の取扱いに関する規制は,FDA( 連邦食品医薬品局:Food and DrugAdministration)が主幹組織となり,その傘下のCFSAN(食品安全・応用栄養センター:Center forFood Safety and Applied Nutrition)やORA( 規制問題事務局:Office of Regulatory Affairs)等が主体となって定めている。
 
 その他,関係機関・民間団体として,PCPC(パーソナル商品協議会:Personal Care ProductsCouncil)等があり,その中のCIR(化粧品成分審査委員会:Cosmetic Ingredient Review)で,成分の安全性等を審査している。
 PCPC は主に民間で構成される独立した機関であるが,FDA メンバーやCFA(米国消費者連合:Consumer Federation of America)からも代表メンバーが参加しており,政府機関とも連携が図られている。
 
 米国における化粧品規制の概略は,本書内で紹介するが,米国と日本の規制において,大きく違う部分もあり,輸出を検討される場合は注意をしなければならない。特に,Cosmetic Drug に分類されるような製品は,成分の制限があったり,表示に対する規制があったりするため,規制をよく確認しなければならない。
 
 また,Cosmetic Drug は,医薬品扱いとなるため,FDA査察の対象となる。これは第3章で説明するが,その対応が非常に高いハードルになることは間違いない。医薬品メーカーにおいても,開発した医薬品を米国に輸出するために,数年の準備期間を経て,この高いハードルを乗り越えているのが実情である。CGMP を十分に理解の上,FDA 対応を検討していかなければ,「Warning Letter」をもらってしまう等,大きな代償を払うことになりかねない。
 
 
※第2章では,以下のような内容を取り扱います。
 1.米国の化粧品規制当局・関係機関
 2.米国の化粧品関係法規・法令
  (1)化粧品の分類
  (2)化粧品の登録・届出
  (3)化粧品の成分規制
  (4)表示規制
 
 
■化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際(じほう社 Webサイト)
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