改正GMP省令(新設&変更)英訳【第2回】

(品質リスクマネジメント/ Quality Risk Management)
第 3 条の 4/ Article 3-4
製造業者等は、品質リスクマネジメントを活用して医薬品品質システムを構築した上で、医薬品に係る製品について、製造所における製造管理および品質管理を行わなければならない。
The manufacturer, etc. must implement manufacturing control and quality control with regard to products concerned with pharmaceuticals at the manufacturing site, after establishing a pharmaceutical quality system utilizing quality risk management.

2 製造業者等は、あらかじめ指定した者に品質リスクマネジメントの実施の手続その他の必要な事項に係る文書および記録を作成させ、これらを保管させなければならない。
2 The manufacturer, etc. must have personnel designated in advance prepare and maintain documents and records pertaining to the procedures for implementation of quality risk management and other necessary matters.

第 4 条/Article 4
3 品質部門は、次に掲げる組織を置かなければならない。
3 The quality department must have the following organizations:

一 品質保証に係る業務を担当する組織
i. an organization in charge of quality assurance operations;

二 試験検査(製造業者等の他の試験検査設備を利用しまたは第 11 条の 5の規定に従って他に委託して自己の責任において行う試験検査であって、当該利用または委託につき支障がないと認められるものを含む。以下この章において同じ。)に係る業務を担当する組織。
ii. an organization in charge of operations related to testing (including testing conducted by using other testing equipment of the manufacturer, etc. or on its own responsibility by delegating to another party in accordance with the provisions of Article 11-5, where it is recognized that there is no obstacle to the use or delegation; the same applies hereinafter in this chapter). 

⇒従来、製造部門と品質部門を独立させていたが、今回、品質部門の中に、品質保証組織と試験検査を行う組織を置くことが明記された。欧米の品質保証に近づけている。これまでの当局のGMP省令改正に関する説明や欧米の品質保証が独立している背景などを考えると、この文面は、品質保証組織と試験検査組織は独立しなければならないと読める。しかし、パブリックコメントへの回答においては、人的リソースが確保されている前提で、品質保証業務と試験検査業務を兼任することを認めている。兼任を認めると独立にはならない。
Conventionally, the manufacturing department and the quality department have been independent from each other, but the revised Ordinance clearly states that the quality assurance organization and the organization that conducts tests should be placed within the quality department to make it close to the practice of quality assurance in Europe and the U. S. Considering the explanation on the revision of the GMP Ministerial Ordinance given by the authority so far and the background of the quality assurance function in Europe and the U. S. being independent, the text reads that the quality assurance organization and the testing organization have to be independent from each other. However, in its response to public comments, the Ministry allows the quality assurance and testing operations to be conducted concurrently, provided that human resources are secured. If the same personnel may perform both operations, these organizations cannot be independent from each other. 

(製造管理者/Manufacturing Supervisor)
第 5 条/Article 5
製造管理者は、次に掲げる業務を行わなければならない。
The manufacturing supervisor must perform the following duties: 

一 品質方針および品質目標を達成するため、製造所において、製造管理、品質保証および試験検査に係る業務(以下「製造・品質関連業務」という。)が適正かつ円滑に行われるよう統括するとともに、医薬品品質システムが適切に運用されるよう管理すること。
i. to oversee the proper and smooth implementation of operations related to manufacturing control, quality assurance, and testing (hereinafter referred to as "manufacturing and quality-related operations") at the manufacturing site and manage the appropriate operation of the pharmaceutical quality system in order to achieve the quality policy and quality objective; 

二 医薬品品質システムの運用状況を確認するとともに、その改善を要するかどうかについて製造業者等に対して文書により報告すること。
ii. to check the operating status of the pharmaceutical quality system and report in writing to the manufacturer, etc. as to whether the system requires improvement;

三 原料、資材および製品の規格並びに製造手順等が承認事項と相違することのないよう、品質保証に係る業務を担当する組織に管理させること。
iii. to have the organization in charge of quality assurance operations perform control to ensure that the specifications and manufacturing procedures, etc. of raw materials, packaging and labelling materials and products will not differ from the approval matters.

(医薬品製品標準書/Pharmaceutical Product Standard Code)
第 7 条/Article 7
製造業者等は、医薬品に係る製品(中間製品を除く。)に関して次に掲げる事項について記載した文書(以下「医薬品製品標準書」という。)を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成し、品質部門の承認を受け、当該製造所に適切に備え置かなければならない。
With respect to products concerned with pharmaceuticals (excluding intermediate products), the manufacturer, etc. must prepare a document describing the following matters (hereinafter referred to as "pharmaceutical product standard code”) for each manufacturing site involved in the manufacture of the products. 

一 承認事項のうち、当該製造所における製造方法、規格および試験方法その他の必要な事項
i. Manufacturing methods, specifications, testing methods and other necessary matters at the manufacturing site among the approved matters
 

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