経歴 1979年エーザイ株式会社入社、9年間、品質管理と21年間、品質保証を担う。 専門領域はGQP品質保証、注射剤及び固形剤の異物対応、品質リスクの発見と低減対応 ・医薬品/食品の表示校閲、製品回収リスク回避対策 ・逸脱/苦情対応、変更管理（一変/軽微変更）対応。品質保証責任者（品責）、統括部長および理事を歴任し、2013年9月末に退職。 現在は企業のコンサル・顧問を行う傍ら講演会講師、書籍執筆などを精力的に行っている。
2023/03/17 AD 品質システム
技術移転時注意点について。
医薬品の技術移転のポイント【第22回】
10．技術移転時注意点 １）試験法の技術移転時における具体的な手順、規格設定、バリデーションなど （１）新規試験法の場合 試験方法を見て実施できる場合は、試験を行い同じ結果が得られるかどうかを確認します。試験方法を見るだけでは出来ない場合は、試験方法の技術移管を受け、同じ結果を得られるか確認します。
2023/02/24 AD 品質システム
軽微変更と一部変更申請の判断ついて。
医薬品の技術移転のポイント【第21回】
軽微変更と一部変更申請の判断 １．記載方法で軽微と一部変更申請を明確にしている 一部変更申請事項を軽微に軽微を一部変更申請にしていることもあります。 ２．軽微を一部変更申請にしている場合 当局と相談して軽微で変更できる場合もあります 例えば、一部変更申請にしていることで逸脱が発生すると逸脱で処理して
2023/02/10 AD レギュレーション
【第10回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
D. Completion of a Remote Regulatory Assessment／規制当局による遠隔評価の終了 16. What may occur upon completion of an RRA?／RRA が終了した後、何が行われますか？ Upon completion of a
2023/02/03 AD レギュレーション
【第9回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
13. For what purposes may FDA use the records and other information gathered during an RRA?／FDA は、RRA 中に収集した記録やその他の情報をどのような目的で使用しますか? Depending on the
2023/02/03 AD
経年品の品質評価について”経年”というパンドラの箱 －ニトロソアミン類と溶出試験の４液性の経年評価について－
日本もPIC/Sに加入したことにより、PIC/S GMPガイダンスに従うこととなり、日本のGMPとの大きなギャップ６つについては通知で実施することになりました。2021年8月施行された改正GMP省令にも盛り込まれ、それまで通知だったのが省令に格上げされています。その一つが安定性モニタリングで、基本
2023/01/27 AD レギュレーション
【第8回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
11. Are there any technological expectations for an RRA?／RRA について、技術的に期待されていることはありますか？ The technological expectations will vary depending on the type
2023/01/27 AD 品質システム
実際の事例から、技術移管時に確認したい項目を紹介。
医薬品の技術移転のポイント【第20回】
実際の事例から、技術移管時に確認したい項目を紹介します。 技術移管時に確認したい品質保証 １）アンプルのラベル無し製品苦情対応（ラインでの全数保証/フェールセーフ機構） 現場からの調査回答は理解し難いものでした。何故ラベル無しができるかの説明がわかりませんでした。こういうときは、3ゲン（現場・現物・
2023/01/20 AD レギュレーション
【第7回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
9. What might an establishment expect to happen during an RRA?／事業所は、RRA 中にどのようなことが起こると想定すればよいでしょうか？ RRAs may entail, but are not limited to, any combi
2023/01/13 AD レギュレーション
【第6回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
7. What are the benefits of an RRA?／RRAの利点は何ですか？ FDA, industry, and the general public can all benefit from RRAs as RRAs help the Agency to meet criti
2023/01/06 AD レギュレーション
【第5回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
3. Are RRAs replacing other established means of obtaining information outside of inspections?／RRAは、査察以外で情報取得のために確立された他の手段に取って代わるものですか？ No, RRAs are