経歴 1979年エーザイ株式会社入社、9年間、品質管理と21年間、品質保証を担う。 専門領域はGQP品質保証、注射剤及び固形剤の異物対応、品質リスクの発見と低減対応 ・医薬品/食品の表示校閲、製品回収リスク回避対策 ・逸脱/苦情対応、変更管理（一変/軽微変更）対応。品質保証責任者（品責）、統括部長および理事を歴任し、2013年9月末に退職。 現在は企業のコンサル・顧問を行う傍ら講演会講師、書籍執筆などを精力的に行っている。
2023/09/15 AD 品質システム
技術移管後の品質保証について。
医薬品の技術移転のポイント【第28回】
4）製販が委託先に期待すること ・委託先の選択時に確認する項目の優先度（品質の優劣で選択されることはなかった） 第一 その製品の技術や開発を行っている（技術） 第二 生産設備と技術を持っている（生産設備） 第三 コストが安い（利益） 第四 安定供給できる（経営の安定） 第五 品質は問題ない（問題があ
2023/08/18 AD 品質システム
医薬品の技術移転のポイント【第27回】
訪問者は自社の製造のことも把握している 監査において相手側から尋ねられることがたびたびあります。そのためにもできるだけ自製造所の実態を把握しておく必要があります。当局の監査は適合の判断ですが、私たちが行う監査は指導も兼ねています。相手から尋ねられたら答えることです。相手も学びたいのです。そのために
2023/07/21 AD 品質システム
前回に引き続き、技術移管後の品質保証について。
医薬品の技術移転のポイント【第26回】
設備のポイントを理解する 設備を知らないと品質保証はできません。その設備の特徴や、製剤が残る死角有無など知っておく必要があります。 分析技術＆データの取扱いを知る（QCのデータを絶対視しない） 分析技術を知らないとQCの結果を正しいと鵜呑みにします。欧米のOOSガイダンスを知らないと試験結果に問題
2023/06/16 AD 品質システム
医薬品の技術移転のポイント【第25回】
11．技術移管後の品質保証 １）自社に技術者がいない場合 ２）品質トラブルを防ぐための委託先とのコミュニケーション ３）品質トラブルの共有化の仕組み構築 ４）製販が委託先に期待すること １）自社に技術者がいない場合 製剤や分析の技術者が自社にいないケースが増えています。それは生産を切り離した当然の結
2023/05/19 AD 品質システム
技術移転時の判断基準について。
医薬品の技術移転のポイント【第24回】
２）技術移転時の判断基準 (1)判断基準の設定について どこまでのバリデーションを行うか迷います。その判断材料として下記があります。 設備が同じかどうか SOP通りにできるかどうか 製造販売承認書との一致について 判断基準 軽微変更；過去2年以内のＧＭＰ適合性調査を同じライン/同じ設備で受けていて
2023/04/21 AD 品質システム
CRM（Cockpit Resource Management）について。
医薬品の技術移転のポイント【第23回】
CRM（Cockpit Resource Management） 「ジャンボ機長の状況判断 －失敗しない決断と行動－」 坂井優基著 飛行機の設備はどんどん進歩するが飛行機事故が無くなりません。それは人のミスがあるからです。そのため航空業界では人のミスをできるだけ減らすために、このCRM訓練を徹底して
2023/03/17 AD 品質システム
技術移転時注意点について。
医薬品の技術移転のポイント【第22回】
10．技術移転時注意点 １）試験法の技術移転時における具体的な手順、規格設定、バリデーションなど （１）新規試験法の場合 試験方法を見て実施できる場合は、試験を行い同じ結果が得られるかどうかを確認します。試験方法を見るだけでは出来ない場合は、試験方法の技術移管を受け、同じ結果を得られるか確認します。
2023/02/24 AD 品質システム
軽微変更と一部変更申請の判断ついて。
医薬品の技術移転のポイント【第21回】
軽微変更と一部変更申請の判断 １．記載方法で軽微と一部変更申請を明確にしている 一部変更申請事項を軽微に軽微を一部変更申請にしていることもあります。 ２．軽微を一部変更申請にしている場合 当局と相談して軽微で変更できる場合もあります 例えば、一部変更申請にしていることで逸脱が発生すると逸脱で処理して
2023/02/10 AD レギュレーション
【第10回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
D. Completion of a Remote Regulatory Assessment／規制当局による遠隔評価の終了 16. What may occur upon completion of an RRA?／RRA が終了した後、何が行われますか？ Upon completion of a
2023/02/03 AD レギュレーション
【第9回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
13. For what purposes may FDA use the records and other information gathered during an RRA?／FDA は、RRA 中に収集した記録やその他の情報をどのような目的で使用しますか? Depending on the