脇坂 盛雄

GMP省令第17条（回収等の処理）第2項に関する質問 等

オンラインGMP事例集【003】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

医薬品製造所でのルサンチマンと品質文化

ChatGPTとの対話からGMPの理解を深める(3)

医薬品製造所でのルサンチマンと品質文化 なぜ不正が起きるか？（「ルサンチマン」と品質文化の視点から/ChatGPTとの対話で） 医薬品製造所での不正がなかなか無くならないです。これまで以下の視点から考えてきました。 ① 「心理的安全性」 ② 「性弱説」 ③ 「ブラインドコンプライアンス」 （＊＊＊＋

日本のGMP体制自体に関する議論 等

オンラインGMP事例集【002】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

体験談からの問題です！

マンガで学ぶGMP基礎動作【第4回】

マンガで学ぶGMP基礎動作【第4回】 マンガでGMPをわかりやく学んでいきたいと思います。 ※続きは2ページ目、PDFデータにてダウンロードできます。

－ChatGPTと一緒に考える－

ChatGPTとの対話からGMPの理解を深める(2)

ChatGPTとの対話からGMPの理解を深める(2) 製品回収事例からPST（培地充填試験）について、さらに内服固形剤の微生物管理、JP参考情報について、ChatGPTと一緒に考える 今回、製品回収で公開されている事例からPSTの理解とそれに関係して日本薬局方（日局）の参考情報の位置づけ、内服固形剤

逸脱に対し、QAはどの程度関与するべきか？ 等

オンラインGMP事例集【001】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

日頃感じている疑問をお寄せください。

【新企画】あなたの疑問が記事になる！「オンラインGMP事例集」質問大募集のご案内

日々の業務の中で生じるGMPに関する課題や疑問。皆様はどのように解決されていますか？ このたび、GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする新企画、Web連載「オンラインGMP事例集」をスタートいたします。本企画は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、専門家が回答・解説記事を作成し、Webサイト上で

－これらについてChatGPTとのやり取りを通して理解を深める－

サンプリングについて（√n+1とJISZ9015、コンポジットと試験数など）

サンプリングについて（√n+1とJISZ9015、コンポジットと試験数など） －これらについてChatGPTとのやり取りを通して理解を深める－ サンプリングについては、多くの製造所は重要視していないのでないかと思うようなことが多々あります。 GMPの大きな基本原則3要素は下記です。 ①

注射剤の異物に関してより適切な理解が高まることを願って

注射剤の不溶性異物の製品回収について一考察

8月20日にある会社が注射剤の液中異物（未開封）苦情から、15製品、約100ロットの製品回収がありました。 https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-12447 これについていろいろな視点で考察しました。 限られた情報の中での考察で

突然ですが問題です！

マンガで学ぶGMP基礎動作【第3回】

マンガで学ぶGMP基礎動作【第3回】 マンガでGMPをわかりやく学んでいきたいと思います。 ※続きは2ページ目、PDFデータにてダウンロードできます。