改正GMP省令(新設&変更)英訳【第1回】

 GMP省令が改正され、8月から施行です。厚労省は基本PIC/S GMPガイドラインに則っているので今のところ、英訳の予定はないとのことです。この日本のGMPは外国製造所認定を受けている製造所にも適用されます。海外の製造所においても日本のGMP省令改正に関心はあると思います。また海外から原薬や製剤を輸入している製造販売業者は海外に日本のGMPを伝えることも必要になります。 
 そこで、今回新設された項目と主な変わった箇所について英訳を行いました。また、主な変更点についてコメントを付け、海外の製造所の方にもわかりやすくしました。
 不明な点はPIC/S GMPガイドラインをご参照ください。なお、英訳にあたっては、鈴木理絵子さんにご協力いただきました。


改正GMP省令 (新設&主な変更箇所のみ)
Revised GMP Ministerial Ordinance (Newly established provisions & major changes only)

1 章 総則/Chapter 1 General Provisions
第 2 条/Article 2
(定義/Definitions)
2 この省令で「最終製品」とは、製品のうち、医薬品、医薬部外品、化粧品および再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(平成 16 年厚生労働省令第 136 号)第 9 条第 2 項(同令第 20 条において準用する場合を含む。)の市場への出荷の可否の決定に供されるものをいう。
2 “Finished product" as used in this Ministerial Ordinance means a product that is subject to judgment for release under Paragraph 2, Article 9 of the Ministerial Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control for Drugs, Quasi-drugs, Cosmetics and Medical Products for Regenerative Medicine (Ministerial Ordinance No. 136 of the Ministry of Health, Labour and Welfare, 2004), including cases where it is applied mutatis mutandis under Article 20 of the same Ordinance. 

⇒新しく「最終製品」という言葉が定義された。
 The term " finished product" is newly defined.

5 この省令で「参考品」とは、出荷した製品に不具合が生じた場合等、出荷後に製品の品質を再確認する必要が生じた場合に備えて保管する試験検査用の検体をいう。
5 “Reference sample" as used in this Ministerial Ordinance means a sample for testing that is retained in case it becomes necessary to reconfirm the quality of the product after release, such as when a defect occurs in the released product.

6 この省令で「保存品」とは、最終製品のロットから採取された検体であって、流通している製品との同一性を確認するために使用されるものをいう。
6 “Retention sample" as used in this Ministerial Ordinance means a sample taken from a finished product lot and used to confirm its identity with the product in distribution.

7 この省令で「リテスト日」とは、製造された日から一定の期間を経過した製品が、当該期間を経過した日以降において、引き続き所定の規格に適合しているかどうか等について、改めて試験検査を行う必要があるものとして設定される日をいう。
7 “Retest date" as used in this Ministerial Ordinance means the date set for a product based on the period elapsed since the date of manufacture, beyond which the product needs to be tested to determine whether it continues to conform to the prescribed standards.

⇒新しく「リテスト日」が定義された。
 The term “retest date" is newly defined.

9 この省令で「医薬品品質システム」とは、医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下同じ。)に係る製品の製造業者および法第 13 条の 3 第 1 項に規定する医薬品等外国製造業者(以下「外国製造業者」という。)が当該製品の品質に関して管理監督を行うためのシステムをいう。
9 “Pharmaceutical quality system" as used in this Ministerial Ordinance means a system for manufacturers of products concerned with pharmaceuticals (excluding in vitro diagnostic products; the same applies hereinafter) and foreign manufacturers of pharmaceutical products, etc. as prescribed in Paragraph 1, Article 13-3 of the Act (hereinafter referred to as “foreign manufacturers”) to implement control and supervision for the quality of the products.

⇒ICH Q10のPQSが導入されている。
⇒Pharmaceutical quality system (PQS)as described in ICH Q10 is introduced. 

10 この省令で「品質リスクマネジメント」とは、医薬品に係る製品について、品質に好ましくない影響を及ぼす事象およびその発生確率(以下「品質リスク」という。)の特定、評価および管理等を継続的に行うことをいう。
10 “Quality risk management" as used in this Ministerial Ordinance means to continually perform identification, assessment and management of events that would have an unfavorable impact on the quality of products concerned with pharmaceuticals as well as the probability of occurrence of such events (hereinafter referred to as "quality risks"). 

11 この省令で「安定性モニタリング」とは、定められた保管条件の下で、製品が有効期間若しくは使用の期限(以下単に「有効期間」という。)またはリテスト日までの期間にわたって規格に適合しているかどうかについて、継続的に確認することをいう。
11 "Stability monitoring" as used in this Ministerial Ordinance means to continually check whether a product under specified storage conditions conforms to the specifications during the shelf life or the period of time up to the expiration date (hereinafter simply referred to as "shelf life") or the period until the retest date.

12 この省令で「照査」とは、設定された目標を達成する上での妥当性および有効性を判定することをいう。
12 “Review" as used in this Ministerial Ordinance means to determine the adequacy and effectiveness in achieving the established objectives.

14 この省令で「是正措置」とは、検知された不適合(この省令に規定する要求事項等に適合しないことをいう。以下同じ。)その他の望ましくない状況の再発を防止するため、その原因となった状態を解消する措置をいう。
14 "Corrective measures" as used in this Ministerial Ordinance means measures to eliminate the conditions that have caused the detected nonconformity (which means not conforming to the requirements, etc. prescribed in this Ministerial Ordinance; the same applies hereinafter) or other undesirable situations, thereby preventing the recurrence of such situations.
 

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