Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry DRAFT GUIDANCE
2016/05/12
製造（GMDP）
FDAは、4月14日“DRAFT Data Integrity and Compliance With CGMP”を発出して、public commentを求めた。
表題はGuidanceと示されたが、その内容は今までFDAがData integrityに関して発信した内容をQ&Aの形式にまとめて発表したものである。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM495891.pdf
そのQ&Aを、簡略に下記のようにまとめた。
表題はGuidanceと示されたが、その内容は今までFDAがData integrityに関して発信した内容をQ&Aの形式にまとめて発表したものである。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM495891.pdf
そのQ&Aを、簡略に下記のようにまとめた。
| No. | Question |
| １ | Please clarify the following terms as they relate to CGMP records: |
| a | What is “data integrity”? 「データの完全性」とは何ですか？ |
| 答え | このガイダンスでは、データの完全性とは、“データが完全である、一貫性がある、正確であること”を指します。完全、一貫した正確なデータは、帰属性（由来）が明確、容易に理解でき、遅延なく記録され、原記録もしくはその正確なコピーで正確であらねばならない。 For the purposes of this guidance, data integrity refers to the completeness, consistency, and accuracy of data. Complete, consistent, and accurate data should be attributable, legible, contemporaneously recorded, original or a true copy, and accurate (ALCOA). |
| b | What is “metadata”? メタデータとは |
| 答え | メタデータは、データを理解するために必要な文脈情報です。データは、追加の情報を加えることなく、それだけで価値(十分)であること。Metadata is the contextual information required to understand data. A data value is by itself meaningless without additional information about the data. |
| c | “audit trail”とは |
| 答え | このガイダンスでは、監査証跡は、電子記録の作成、変更、または削除に関連する出来事“イベント”の順序に従って再調査を可能にする安全な、コンピュータで生成された、タイムスタンプ付きの電子記録を意味します。監査証跡は、「誰が、何を、いつ、なぜ」を記録した日記のようなものです。 For purposes of this guidance, audit trail means a secure, computer-generated, time-stamped electronic record that allows for reconstruction of the course of events relating to the creation, modification, or deletion of an electronic record. An audit trail is a chronology of the “who, what, when, and why” of a record. |
| d | FDAは、記録の様式に“動的”と“静的”という用語を使うのですか？ How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats? |
| 答え | このガイダンスでは、静的とは、紙に印刷されたもしくはPCのイメージを印刷したような改変が容易でないdataを指します。それに対して、動的とは、使用者が記録の内容を（PCを用いて）やり取りができる記録様式を指します。(例えば、HPLCの分析クロマトの記録のように、ピークを大きくまたは、小さく表示を変更できるようなデータを指します) For the purposes of this guidance, static is used to indicate a fixed-data document such as a paper record or an electronic image, and dynamic means that the record format allows interaction between the user and the record content. |
| e | FDAは バックアップという言葉をどの様に考えています？ How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)? |
| 答え | FDAは、バックアップという用語は、“保管期間を通して安全性が担保されている原データのコピー”と扱っています。 FDA uses the term backup in § 211.68(b) to refer to a true copy of the original data that is maintained securely throughout the records retention period |
| f | “コンピュータまたは関連システム“での、システムとは何を指します？ What are the “systems” in “computer or related systems” in § 211.68? |
| 答え | 米国規格協会（ANSI）は、特定の機能のセットを実行するために組織人、機械、および方法としてシステムを定義します。The American National Standards Institute (ANSI) defines systems as people, machines, and methods organized to accomplish a set of specific functions. |
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執筆者について
古澤 久仁彦
経歴
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
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