2/11付のGMP Platformトピック「EMA／安全性確保のための不良医薬品対策」並びに2/23付トピック「EMA／Implementation plan for the introduction of the safety features on the packaging」の“その後”とも言えるニュース記事が、5/11付のECA/GMP News「EMA's Provisions regarding the Implementation of the Counterfeit Directive」として取り上げられています。
先のGMP Platformトピックスと合せて今般のECA/GMP News記事をお読み頂ければ理解促進に繋がるかと思います。
当該記事は以下のURLから参照できます。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05338_EMA--39-s-Provisions-regarding-the-Implementation-of-the-Counterfeit-Directive.html
ちなみに、“二次元バーコード”についてはその背景や目的の趣旨がやや意を異にするものではありますが、本邦においても「2020年度末までに必須化する」と明言されています。
こちらについては、4/21付GMP Platformトピック「厚生労働省／医療用医薬品の新バーコード表示は原則2020年度末までに」をご参照ください。
先のGMP Platformトピックスと合せて今般のECA/GMP News記事をお読み頂ければ理解促進に繋がるかと思います。
当該記事は以下のURLから参照できます。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05338_EMA--39-s-Provisions-regarding-the-Implementation-of-the-Counterfeit-Directive.html
ちなみに、“二次元バーコード”についてはその背景や目的の趣旨がやや意を異にするものではありますが、本邦においても「2020年度末までに必須化する」と明言されています。
こちらについては、4/21付GMP Platformトピック「厚生労働省／医療用医薬品の新バーコード表示は原則2020年度末までに」をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント