2/9付でEMAから「Measures to help protect patients from falsified medicines」と題したPress Releaseが発出されています。
同時に「Falsified medicines」のウェブサイトが更新されています。
なお、EMAからの本通知に合せて英国MHRAは9/11付で「New rules to help fight falsified medicines」と題し、「New rules approved by the European Parliament will require safety features on the packaging of medicines at risk of falsification」として国内通知を発出しています。
また本Press Releaseに関連して、2/10付のECA/GMP News記事が出ていますので、合せてお読み頂ければ内容が良く理解できると思います。
詳細は下記URLsをご参照ください。
● News and press releases: Measures to help protect patients from falsified medicines
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/02/news_detail_002467.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
● Falsified medicines (updated)
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000186.jsp&mid=WC0b01ac058002d4e8
● 英国MHRA通知「New rules to help fight falsified medicines」
https://www.gov.uk/government/news/new-rules-to-help-fight-falsified-medicines
● 2/10付ECA/GMP News記事「Important Publication of the Delegated Regulation complementing the Anti-Counterfeiting Regulation」
http://www.gmp-compliance.org/enews_05206_Important-Publication-of-the-Delegated-Regulation-complementing-the-Anti-Counterfeiting-Regulation.html
ちなみに、本邦でGDPと言うとCold Chainのような温度管理に目が向けられがちですが、欧米ではむしろ「不良原材料を含む不良医薬品（Falsified medicines）」や「偽造薬（Counterfeits）」による健康被害、さらには強奪による正規医薬品の裏販売等の問題が大きいと言えます。
最近では、EU内での医薬品強奪の背景にマフィアが関与し、なんと「€30m (2/11現在で38億円くらいでしょうか)」の額に相当するといったニュースや米国では犯罪提訴といったニュースが出ています。
医療費抑制うんぬんが問われながらも、国民皆保険・診療報酬制度・薬価制度などに守られ、安全な医薬品が入手できる日本は良い国だと思います。
上記の三面記事に興味のある方は下記URLsをご参照ください。
● 2/9付in-Pharmatechnologist.com のニュース記事「Mafia behind most EU pharma cargo theft: €30m worth of drugs stolen each year says expert」
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/Mafia-behind-most-EU-pharma-cargo-theft-30m-worth-of-drugs-stolen-each-year-says-expert/?utm_source=newsletter_daily&utm_medium=email&utm_campaign=09-Feb-2016&c=%2Fx8aWsOaTKChdJoN%2BLcgJYDqyHyNb2YE&p2=
● 2/10付のFDAnews Drug Daily Bulletinのニュース記事「Distributor Faces Charges Over Alleged Counterfeit Products」
http://www.fdanews.com/articles/175255-distributor-faces-charges-over-alleged-counterfeit-products?utm_source=hs_email&utm_medium=email&utm_content=26088109&_hsenc=p2ANqtz-9Z2tI7oK7B6Bq1ykG1aXYpuu0Jgg0REiUoWliRco3Bb98FjRZt-zxEqHObedAaKz2RaltTPkJOG9WkxGYTqOlTfFoaDw&_hsmi=26088109
同時に「Falsified medicines」のウェブサイトが更新されています。
なお、EMAからの本通知に合せて英国MHRAは9/11付で「New rules to help fight falsified medicines」と題し、「New rules approved by the European Parliament will require safety features on the packaging of medicines at risk of falsification」として国内通知を発出しています。
また本Press Releaseに関連して、2/10付のECA/GMP News記事が出ていますので、合せてお読み頂ければ内容が良く理解できると思います。
詳細は下記URLsをご参照ください。
● News and press releases: Measures to help protect patients from falsified medicines
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/02/news_detail_002467.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
● Falsified medicines (updated)
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000186.jsp&mid=WC0b01ac058002d4e8
● 英国MHRA通知「New rules to help fight falsified medicines」
https://www.gov.uk/government/news/new-rules-to-help-fight-falsified-medicines
● 2/10付ECA/GMP News記事「Important Publication of the Delegated Regulation complementing the Anti-Counterfeiting Regulation」
http://www.gmp-compliance.org/enews_05206_Important-Publication-of-the-Delegated-Regulation-complementing-the-Anti-Counterfeiting-Regulation.html
ちなみに、本邦でGDPと言うとCold Chainのような温度管理に目が向けられがちですが、欧米ではむしろ「不良原材料を含む不良医薬品（Falsified medicines）」や「偽造薬（Counterfeits）」による健康被害、さらには強奪による正規医薬品の裏販売等の問題が大きいと言えます。
最近では、EU内での医薬品強奪の背景にマフィアが関与し、なんと「€30m (2/11現在で38億円くらいでしょうか)」の額に相当するといったニュースや米国では犯罪提訴といったニュースが出ています。
医療費抑制うんぬんが問われながらも、国民皆保険・診療報酬制度・薬価制度などに守られ、安全な医薬品が入手できる日本は良い国だと思います。
上記の三面記事に興味のある方は下記URLsをご参照ください。
● 2/9付in-Pharmatechnologist.com のニュース記事「Mafia behind most EU pharma cargo theft: €30m worth of drugs stolen each year says expert」
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/Mafia-behind-most-EU-pharma-cargo-theft-30m-worth-of-drugs-stolen-each-year-says-expert/?utm_source=newsletter_daily&utm_medium=email&utm_campaign=09-Feb-2016&c=%2Fx8aWsOaTKChdJoN%2BLcgJYDqyHyNb2YE&p2=
● 2/10付のFDAnews Drug Daily Bulletinのニュース記事「Distributor Faces Charges Over Alleged Counterfeit Products」
http://www.fdanews.com/articles/175255-distributor-faces-charges-over-alleged-counterfeit-products?utm_source=hs_email&utm_medium=email&utm_content=26088109&_hsenc=p2ANqtz-9Z2tI7oK7B6Bq1ykG1aXYpuu0Jgg0REiUoWliRco3Bb98FjRZt-zxEqHObedAaKz2RaltTPkJOG9WkxGYTqOlTfFoaDw&_hsmi=26088109
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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