EMA/安全性確保のための不良医薬品対策

2/9付でEMAから「Measures to help protect patients from falsified medicines」と題したPress Releaseが発出されています。
同時に「Falsified medicines」のウェブサイトが更新されています。

なお、EMAからの本通知に合せて英国MHRAは9/11付で「New rules to help fight falsified medicines」と題し、「New rules approved by the European Parliament will require safety features on the packaging of medicines at risk of falsification」として国内通知を発出しています。

また本Press Releaseに関連して、2/10付のECA/GMP News記事が出ていますので、合せてお読み頂ければ内容が良く理解できると思います。

詳細は下記URLsをご参照ください。

News and press releases: Measures to help protect patients from falsified medicines
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/02/news_detail_002467.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Falsified medicines (updated)
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000186.jsp&mid=WC0b01ac058002d4e8

● 英国MHRA通知「New rules to help fight falsified medicines
https://www.gov.uk/government/news/new-rules-to-help-fight-falsified-medicines

● 2/10付ECA/GMP News記事「Important Publication of the Delegated Regulation complementing the Anti-Counterfeiting Regulation
http://www.gmp-compliance.org/enews_05206_Important-Publication-of-the-Delegated-Regulation-complementing-the-Anti-Counterfeiting-Regulation.html


ちなみに、本邦でGDPと言うとCold Chainのような温度管理に目が向けられがちですが、欧米ではむしろ「不良原材料を含む不良医薬品(Falsified medicines)」や「偽造薬(Counterfeits)」による健康被害、さらには強奪による正規医薬品の裏販売等の問題が大きいと言えます。

最近では、EU内での医薬品強奪の背景にマフィアが関与し、なんと「€30m (2/11現在で38億円くらいでしょうか)」の額に相当するといったニュースや米国では犯罪提訴といったニュースが出ています。
医療費抑制うんぬんが問われながらも、国民皆保険・診療報酬制度・薬価制度などに守られ、安全な医薬品が入手できる日本は良い国だと思います。

上記の三面記事に興味のある方は下記URLsをご参照ください。

● 2/9付in-Pharmatechnologist.com のニュース記事「Mafia behind most EU pharma cargo theft: €30m worth of drugs stolen each year says expert
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/Mafia-behind-most-EU-pharma-cargo-theft-30m-worth-of-drugs-stolen-each-year-says-expert/?utm_source=newsletter_daily&utm_medium=email&utm_campaign=09-Feb-2016&c=%2Fx8aWsOaTKChdJoN%2BLcgJYDqyHyNb2YE&p2=

● 2/10付のFDAnews Drug Daily Bulletinのニュース記事「Distributor Faces Charges Over Alleged Counterfeit Products
http://www.fdanews.com/articles/175255-distributor-faces-charges-over-alleged-counterfeit-products?utm_source=hs_email&utm_medium=email&utm_content=26088109&_hsenc=p2ANqtz-9Z2tI7oK7B6Bq1ykG1aXYpuu0Jgg0REiUoWliRco3Bb98FjRZt-zxEqHObedAaKz2RaltTPkJOG9WkxGYTqOlTfFoaDw&_hsmi=26088109

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます