厚生労働省/医療用医薬品の新バーコード表示は原則2020年度末までに

4/15に開催された厚生労働省「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会(流改懇)第24回」によると、現在進捗中の「元梱包装単位・販売包装単位における“新バーコード表示(製造番号・製造記号・有効期限等の変動情報を含める)”」を原則2020年度末までに必須化、最悪でも2022年度末までに必須化ということで、6月頃にパブコメを実施し、8月頃に2課長通知(医政局経済課と医薬・生活衛生局安全対策課)として発出し義務完結化させるようです。

ちなみに、この新バーコード表示義務化はトレーサビリティー確保といった万国共通の対応はあるものの、主としては後発医薬品の使用促進・取り違え事故防止等、日本国内における医薬品流通の事情の下での課題対応であり、広義ではGDP対応の一環となりますが、PIC/S-GDP(and/or EU-GDP, WHO-GDP)が謳うものと必ずしも一致しませんので、ご注意ください。

医療用医薬品の製造販売業者・製造業者・卸売販売業者の全てに影響が及びますので、関係会社にあってはご留意ください。
第24回流改懇の会議資料等については下記ウェブサイトから閲覧可能です。
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000122023.html

また本件に関する業界ニュース(例えば、4/18付ミクスOnline ニュース・4/21付日刊薬業など)にも掲載されています。

なお、EU-GDP関連情報としては最近のECA/GMP Newsとして取り上げられていますので、そちらをご参照ください。

 ● 4/20付「ECA/PQG Working Group finalises GDP Interpretation Guide」
 ● 4/20付「GMP/GDP: When will I be inspected by the Authorities?」
 ● 4/13付「GDP: MHRA concerned about Supplier Qualification」
 ● 3/23付「ECA/PQG Working Group publishes Chapter 8 of the GDP
   Interpretation Guide」
 ● 上記の各ニュース記事内の関連記事も合せて参照のこと

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