※追記更新（2021.05.22）
2019年4/25付GMP Platformトピック「米国FDA／無作為化試験における共変量の調整に関するドラフトガイダンス発出 」としてお伝えしたドラフトガイダンスに関連して、5/20付で「Adjusting for Covariates in Randomized Clinical Trials for Drugs and Biological Products」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
「連続転帰を伴う医薬品および生物製剤の無作為化臨床試験における共変量の調整に関するガイダンス」といったものですが、2019年 4月版の改訂に当たります。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/148910/download
【5/22付追記更新】
5/21付のRAPSが「FDA updates guidance on covariate treatment in clinical trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/5/fda-updates-guidance-on-covariate-treatment-in-cli
2019年4/25付GMP Platformトピック「米国FDA／
「
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/media/
【5/22付追記更新】
5/21付のRAPSが「FDA updates guidance on covariate treatment in clinical trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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