米国FDA/無作為化試験における共変量の調整に関するドラフトガイダンス発出

4/24付で米国FDAから「Adjusting for Covariates in Randomized Clinical Trials for Drugs and Biologics with Continuous Outcomes」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
連続転帰を伴う医薬品および生物製剤の無作為化臨床試験における共変量の調整に関するガイダンス」といったところでしょうか。
 
また本件に伴い、4/24付のRAPSが「FDA Drafts Guidance on Adjusting for Covariates in Randomized Trials」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、より方がより深まると思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向けドラフトガイダンス「Adjusting for Covariates in Randomized Clinical Trials for Drugs and Biologics with Continuous Outcomes
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM636557.pdf
 
l4/24付RAPS「FDA Drafts Guidance on Adjusting for Covariates in Randomized Trials
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/fda-drafts-guidance-on-adjusting-for-covariates-in
 

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