5/18付のECA/GMP Newsが「GMP: Are there "planned" Deviations?」と題する記事を掲載しています。
EU-GMP Annex 16のQ&A Np.3に掲載されている“planned deviations（計画的逸脱）”の話です。
“planned deviations”という言葉、欧州企業を相手していないとあまり聞きなれない言葉（概念）かと思いますが、「予め計画に入っている逸脱」というものがあります。
ただ、「想定する vs. 逸脱」という概念とが相反するということで、誤解を受け易いのも事実です。
そのため、"temporary change" 或いは " short-term change"と称して対応させている場合もあるかと思います。
《注》筆者の経験では、米国を相手する場合は後者の「一時的変更」の方が無難なような気がします。
読者の皆様の会社でどのように取り扱っているか存じませんが、SOP内での定義やその運用方法についての参考としてお読みください。
率直に申し上げて、キチンと定義して運用しないと誤解（指摘）の元となる両刃の剣的要素があります。
少なくとも多用は超危険です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/gmp-are-there-planned-deviations
EU-GMP Annex 16のQ&A Np.3に掲載されている“planned deviations（計画的逸脱）”の話です。
“planned deviations”という言葉、欧州企業を相手していないと
ただ、「想定する vs. 逸脱」という概念とが相反するということで、
そのため、"temporary change" 或いは " short-term change"と称して対応させている場合もあるかと思います。
《注》筆者の経験では、米国を相手する場合は後者の「
読者の皆様の会社でどのように取り扱っているか存じませんが、S
率直に申し上げて、キチンと定義して運用しないと誤解（指摘）
少なくとも多用は超危険です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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