5/18付のECA/GMP Newsが「GMP: Are there "planned" Deviations?」と題する記事を掲載しています。
EU-GMP Annex 16のQ&A Np.3に掲載されている“planned deviations（計画的逸脱）”の話です。
“planned deviations”という言葉、欧州企業を相手していないとあまり聞きなれない言葉（概念）かと思いますが、「予め計画に入っている逸脱」というものがあります。
ただ、「想定する vs. 逸脱」という概念とが相反するということで、誤解を受け易いのも事実です。
そのため、"temporary change" 或いは " short-term change"と称して対応させている場合もあるかと思います。
《注》筆者の経験では、米国を相手する場合は後者の「一時的変更」の方が無難なような気がします。
読者の皆様の会社でどのように取り扱っているか存じませんが、SOP内での定義やその運用方法についての参考としてお読みください。
率直に申し上げて、キチンと定義して運用しないと誤解（指摘）の元となる両刃の剣的要素があります。
少なくとも多用は超危険です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/gmp-are-there-planned-deviations
EU-GMP Annex 16のQ&A Np.3に掲載されている“planned deviations（計画的逸脱）”の話です。
“planned deviations”という言葉、欧州企業を相手していないと
ただ、「想定する vs. 逸脱」という概念とが相反するということで、
そのため、"temporary change" 或いは " short-term change"と称して対応させている場合もあるかと思います。
《注》筆者の経験では、米国を相手する場合は後者の「
読者の皆様の会社でどのように取り扱っているか存じませんが、S
率直に申し上げて、キチンと定義して運用しないと誤解（指摘）
少なくとも多用は超危険です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.gmp-compliance.
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