シーエムプラス/GMP Platform著作のご案内

 

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ハードからみたGMP 第4版
医薬品ビジネスにかかわる人が知っておきたいこと

【発刊】株式会社じほう
【著者】中尾 明夫/監 株式会社シーエムプラス GMP Platform/編
【版型】B5版版
【発刊日】2016年7月
【ページ数】184
【定価】¥3,200 (税込3,520)

◆ 医薬品業界に携わる方に向けて「施設」の観点からGMPをわかりやすく解説した一冊! 

本書は医薬品業界に携わる方のために、「施設」という観点からGMP(Good Manufacturing Practice、製造管理及び品質管理に関する基準)を解説したもの。
第4版では、PIC/S加盟に伴うレギュレーションや品質保証の最新動向、特にAnnex 15の改定による最新のバリデーションの考え方を反映、さらに医薬品医療機器法の成立に関連し、医薬品にのみならず医療機器や再生医療等製品についても解説しています。

 


 

リーン クオリフィケーション アプローチ
医薬品施設の効率的なクオリフィケーション手法

【発刊】株式会社じほう
【著者】中尾 明夫/監 株式会社シーエムプラス GMP Platform/編
【版型】B5版版
【発刊日】2015年9月
【ページ数】120
【定価】¥6,000 (税込6,600)

◆ 医薬品施設のGMPコンプライアンスとコスト合理性をもったクオリフィケーション手法が学べる1冊。

医薬品の製造施設を構築する際には、膨大な時間とコストがかかるバリデーションを行うとともに、GMPコンプライアンスとコスト合理性をもったクオリフィケーションの展開が求められるが、エンジニアリング会社等と製薬工場のユーザーである製薬企業が的確・効率的に役割分担することで、コスト・時間などの負担を削減することができる。本書はユーザー側の視点でバリデーション/「リーン クオリフィケーション(ムダのないクオリフィケーション)」のあり方を考え、その手法を解説。

 


 

化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際

【発刊】株式会社じほう
【著者】株式会社シーエムプラス GMP Platform/編
【版型】B5版版
【発刊日】2013年6月
【ページ数】128
【定価】¥3,000 (税込3,300)

◆ 品質保証に携わる方だけでなく、化粧品業界関係者の教育訓練にも役立つ1冊です!

近年、化粧品業界も医薬品業界と同様にグローバル化がすすみ、品質保証の観点からGMPを確実に実践し、品質を保証するシステムを構築することが求められています。
また、日本では化粧品や医薬部外品である日焼け止めクリームなどが、アメリカでは日焼け止めの効能を謳うとOTCとして医薬品扱いとなるなど、規制が異なっています。OTCとなった製品については米国FDAは工場等を査察することがあることから、該当する製品を輸出する企業にとって、米国FDAの査察方法について熟知しておく必要があります。
本書では、GMPについての基本的な概念から、化粧品規制にかかわる関係機関や法規、また米国FDA査察についての概要および具体的な指摘事項と対応例などを盛り込んで具体的に解説したほか、付録としてCGMPの対訳および用語解説を掲載しました。

 


 

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