－対象の設備機器、対象物資の選定、洗浄手順の設定－
４．Validationの一般要件と法規制
洗浄バリデーションの基本コンセプトとしては、次の通りである。すなわち、「医薬品の有効性および安全性を確保するためには、承認された成分以外のものが含まれていないことが必須である。そのためには、製造環境からの異物を混入させないこと、および製造設備に付着した残留物を次に製造する品目に混入させないことが重要である。製造の残留物の次製造品目への混入は、全ての設備・機器を洗浄し、清浄化することにより防止できる。」
4.1 検討すべき内容
1) 洗浄対象の設備機器
対象設備機器は、交叉汚染防止の観点から品目間切り替え洗浄と工程間・ロット間切り替えとは区別する。
(1)品目間切り替え洗浄時：当該品目に用いられる全ての機器を対象にする。例えば、粉砕機、乾燥機、反応機、ろ過機等。この他、粉体を扱う管理区域等については、粉塵および環境（人、物、機器表面、空気）からの交叉汚染防止のため、部屋内の清掃も必要になる。
(2)一品目の工程間・ロット間切り替え洗浄時：原薬では前回生産時で使用した設備・機器に残留し、次回生産時に不純物として混入する場合には洗浄が必要となる。ただし、残留する中間体が安定でありその中間体がそのまま次工程の原料となる場合や、連続する生産において同一乾燥機で同一品目を乾燥する場合などは、中間体の安定性を確認した上で簡易な洗浄が可能である（ICH Q7, 12-70参照）。
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