医薬品製造設備の洗浄バリデーション【第1回】

 近年の洗浄基準の規制強化を考慮するとき、特にβ-ラクタム系抗生物質を中心とする感作性物質やホルモン剤、抗癌剤、微量で毒性を有する薬剤、開発化合物等の高い薬理活性を有する特殊な医薬品については次製造品目への混入防止のため、設備洗浄時の科学的合理性のある洗浄基準を確立しなければならない。洗浄バリデ-ションによる交叉汚染防止のため手法を、最新の品質リスクベース(Q9)に基づいた残留許容基準の考え方を中心にわかりやすく概説する。なお、我が国もPIC/Sへの加盟を表明し、本年2月にはPIC/S GMPガイド活用の考え方とQ&Aが公表された。経過措置期間等は設けられず、今後、GMP適合調査で品質リスクがある場合はPIC/S GMPガイドの手法を指導されることもある。本連載ではPIC/S GMPガイドにおける、医薬品製造設備の洗浄基準についても考察する。
 今回は第1回として、「洗浄バリデーションの一般要件」を中心に連載を開始する。
 

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